質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更研究思路(編輯修改稿)
2025-01-30 07:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 實依據(jù)說明放寬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度后不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量可控性降低。 例 1 某藥品申請將原標(biāo)準(zhǔn)中干燥失重限度由 ﹪ 增大至 ﹪ ，此時需提供相關(guān)資料說明： ★ 限度放寬原因 ★ 說明限度放寬對藥品的安全性、穩(wěn)定 性、有效性有無影響。 ★ 對其制劑有無影響。 例 2 某藥品申請將原標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)限度由 ﹪ 增大至 ﹪ ，此時需說明： ★ 限度放寬原因。 ★ 雜質(zhì)定性、定量資料、安全性資料。 ★ 限度放寬對藥品的安全性、穩(wěn)定性 有無影響。 放寬原料或藥品控制限度 因檢測方法靈敏度提高所導(dǎo)致的限度（放寬）變更，可通過不同方法對一定數(shù)量批次產(chǎn)品的對比研究，擬定合理的限度。 刪除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項目 前提：非工藝、處方等變更所致。 研究工作：提供詳實依據(jù)說明刪除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項目后不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量可控性降低。 例 某企業(yè)依據(jù)某原料藥試生產(chǎn)兩年來的數(shù)據(jù)積累，認(rèn)為藥品性質(zhì)穩(wěn)定，在標(biāo)準(zhǔn)確定的貯藏條件和包裝情況下，某已知雜質(zhì)基本未檢出，現(xiàn)提出申請要求刪除標(biāo)準(zhǔn)中某已知雜質(zhì)檢查項。 補充申請對雜質(zhì)產(chǎn)生機理進(jìn)行了分析，提供了雜質(zhì)檢查方法學(xué)驗證資料、后續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果、多批樣品檢測報告。 變更標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)、溶出度、釋放度、分量等檢驗方法 原料藥或藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法變更對藥品質(zhì)量也可能產(chǎn)生重要影響。 研究工作 說明變更必要性 提供詳細(xì)的驗證資料 檢查方法的變更 167。 方法的選擇注意事項： 科學(xué)性、可行性和實用性的統(tǒng)一。 標(biāo)準(zhǔn)中不同項目、方法的互補性與對比性。 167。 方法選擇依據(jù)： 理論依據(jù) 文獻(xiàn)依據(jù) 試驗依據(jù) 提倡采用具有更高靈敏度、更高專屬性、更快捷的新分析方法。 例 1 溶出 /釋放度檢查裝置的變更 藥品的溶出度 /釋放度測量方法的變更 溶出度 /釋放度限度變更 例 2 雜質(zhì)檢查方法的變更 進(jìn)行不同方法對同批樣品的雜質(zhì)種類、相對應(yīng)雜質(zhì)含量、雜質(zhì)總量對比研究。 對于有毒雜質(zhì)，更應(yīng)關(guān)注新方法的專屬性和靈敏度。 標(biāo)準(zhǔn)變更不能降低對藥品質(zhì)量的控制性。 進(jìn)行詳細(xì)分析研究，提供支持性資料。 提倡加強對藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)變更。 四、 其他變更所導(dǎo)致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 變更研究思路 （一）關(guān)聯(lián)變更 （二）原料藥制備工藝改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更及研 究思路 （三）制劑工藝改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更及研究思路 （四）制劑處方改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更及研究思路 （五）規(guī)格改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更及研究思路 其他變更所導(dǎo)致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更研究思路 基本要求 變更不應(yīng)對藥物質(zhì)量、安全性、 有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。 （一）關(guān)聯(lián)變更 1 定 義 2研究思路 本文僅對于與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更 有關(guān)的關(guān)聯(lián)變 更進(jìn)行講述。 關(guān)聯(lián)變更按照 最嚴(yán)格要求進(jìn)行研究 I＋ III＝ III II＋ III＝ III （二）原料藥制備工
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1