【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 記錄的控制 ? 記錄是特殊的文件。 ? 保持記錄，提供運(yùn)行證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 21項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 形成文件的程序 45 Top Quality 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 46 Top Quality 記錄控制流程圖 記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。 年 限 要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 相關(guān)文件 記錄控制程序 記錄清單 相關(guān)記錄 記錄標(biāo)識(shí)卡 記錄銷毀單 47 Top Quality ISO9001:2023必須的記錄 )教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 )為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄 /開發(fā)的輸入 /開發(fā)的評(píng)審 /開發(fā)的驗(yàn)證 /開發(fā)的確認(rèn) /開發(fā)的更改 1 )過程的確認(rèn) 1 1 1 )記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù) 1 記錄 1 果記錄 1 1 1 )糾正措施的記錄 2 )預(yù)防措施的記錄 48 Top Quality 5 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 49 Top Quality 5 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 策劃 總則 50 Top Quality ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進(jìn)行 管理評(píng)審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖” 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 51 Top Quality 管理承諾 承諾： 建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過活動(dòng) 提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 52 Top Quality 客戶焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理評(píng)審 6 資源管理 、權(quán)限與溝通 表 策劃 5 管理職責(zé) 53 Top Quality 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確保顧客的要求得到 確定 并予以 滿足（見 ） 。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 54 Top Quality 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織附加要求 55 Top Quality ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)組織的宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：宣傳貫徹； ? e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 56 Top Quality 質(zhì)量方針示例 (有問題嗎 ???) ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場(chǎng) ， 關(guān)心客戶 。 ?層層把關(guān) ， 串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān) 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 ?通過我們的企業(yè)活動(dòng) ， 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 ， 提高社會(huì)的整體福利水平 ，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 。 ?精工細(xì)作 ， 控制好每道過程 ， 時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 ， 不滿意請(qǐng)退貨 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?一呼即應(yīng) 。 57 Top Quality 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個(gè)文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 58 Top Quality ? 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國(guó) 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 中國(guó)已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取 。 如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平 ， 不能有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 很可能遭受失敗 。 不但打不開新的市場(chǎng) ， 而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng) 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí) 、 危機(jī)意識(shí) ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 ? 面對(duì)公司所處的困難 ， 公司董事會(huì)經(jīng)研究決定 ， 要?jiǎng)訂T全體員工迎著困難上 ， 發(fā)起 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 活動(dòng) ，爭(zhēng)取更加光明燦爛的前景 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn) ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階 。 其次 ， 要開拓更廣闊的市場(chǎng) ， 在保住傳統(tǒng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上 ， 力爭(zhēng)使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng) 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng) ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn) 。 最后 ， 全公司員工要加強(qiáng)團(tuán)結(jié)協(xié)作 ，積極參與 ， 共同努力 ， 以實(shí)現(xiàn)公司 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 的目標(biāo) 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場(chǎng) ， 按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制 。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 上述品質(zhì)方針可以簡(jiǎn)化為； 品質(zhì)搶市場(chǎng) 、 品種爭(zhēng)顧客 、 改進(jìn)求發(fā)展 。 ? 為了實(shí)施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo) ， 并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解 ， 實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 ? 本公司的文件 、 過程 、 程序 、 產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的 ， 一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長(zhǎng) 、 總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則 。 ? XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 200X年 XX月 XX日 59 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過程 配備資源 60 Top Quality 最高管理者應(yīng)確保 在組織的相關(guān)職能 和 層次上 建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見 ） ]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) 是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo) 目標(biāo)管理的聰明（ SMART）原則 原則一 S（ Specific） ——明確性 原則二 M（ Measurable） ——衡量性 原則三 A（ Attainable） ——可接受性 原則四 R（ Relevant） ——實(shí)際性 原則五 T（ Timebased） ——時(shí)限性 質(zhì) 量 目 標(biāo)61 Top Quality 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 62 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001:2023之 提供的 PDCA方法進(jìn)行。 ? 在變更和實(shí)施 QMS過程時(shí)，保持 QMS的完整性。 ? 策劃證據(jù)：過程矩陣表、質(zhì)量手冊(cè)等。 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系 進(jìn)行 策劃， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 +++ 63 Top Quality ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 目標(biāo) 體系過程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標(biāo) 過程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測(cè)量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開發(fā)的策劃 過程的階段 評(píng)審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP QMS策劃的關(guān)系圖 64 Top Quality 、權(quán)限與溝通 ? TOP確保規(guī)定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 ? 實(shí)施方法： ? 制定 QMS組織機(jī)構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長(zhǎng)式 ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限 ? 在相關(guān)（如手冊(cè)、程序等）文件中闡述 ? 或形成《職務(wù)說(shuō)明書》等文件。 ? 宣導(dǎo)并公布出來(lái) 最高管理者應(yīng) 確保組織內(nèi)的 職責(zé)、權(quán)限 得到規(guī)定和溝通 。 65 Top Quality 管理者代表 最高管理者應(yīng) 在 本組織管理層中 指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管