【文章內(nèi)容簡介】 記錄的控制 ? 記錄是特殊的文件。 ? 保持記錄，提供運行證據(jù) （標準要求的有 21項） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標識 2 貯存 ? 3 保護 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 形成文件的程序 45 Top Quality 記錄控制 標識 貯存 檢索 保存 期限 標識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準 46 Top Quality 記錄控制流程圖 記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。 年 限 要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。 相關文件 記錄控制程序 記錄清單 相關記錄 記錄標識卡 記錄銷毀單 47 Top Quality ISO9001:2023必須的記錄 )教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄 )為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄 /開發(fā)的輸入 /開發(fā)的評審 /開發(fā)的驗證 /開發(fā)的確認 /開發(fā)的更改 1 )過程的確認 1 1 1 )記錄檢定或校準的依據(jù) 1 記錄 1 果記錄 1 1 1 )糾正措施的記錄 2 )預防措施的記錄 48 Top Quality 5 管理職責 （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關注焦點 質(zhì)量 目標 策劃 49 Top Quality 5 管理職責 （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責和權限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 50 Top Quality ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標 的制定 ? d）進行 管理評審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關系圖” 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 51 Top Quality 管理承諾 承諾： 建立、實施 QMS并持續(xù)改進 兌現(xiàn) 通過活動 提供證據(jù) 活動 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標 進行管理評審 確保提供資源 52 Top Quality 客戶焦點 質(zhì)量方針 管理評審 6 資源管理 、權限與溝通 表 策劃 5 管理職責 53 Top Quality 以客戶為關注焦點 ? 最高管理者應以 增強客戶滿意 為目的，確保顧客的要求得到 確定 并予以 滿足（見 ） 。 ? 關系圖 以客戶為關注焦點 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 54 Top Quality 以顧客為關注焦點 QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會要求 組織附加要求 55 Top Quality ? 質(zhì)量方針應： ? a）適應組織的宗旨； ? b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； ? c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架； ? d）溝通理解：宣傳貫徹； ? e）管理評審：評審其適宜性。 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 56 Top Quality 質(zhì)量方針示例 (有問題嗎 ???) ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關注質(zhì)量；開拓市場 ， 關心客戶 。 ?層層把關 ， 串串過關；確保通過客戶滿意關 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 ?通過我們的企業(yè)活動 ， 努力促進社會進步 ， 提高社會的整體福利水平 ，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量 。 ?精工細作 ， 控制好每道過程 ， 時時刻刻；勵精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 ， 不滿意請退貨 。 ?信譽第一 ， 顧客至上 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ?文明服務 ， 熱情有禮 。 ?一呼即應 。 57 Top Quality 質(zhì)量方針應包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個文件 ， 質(zhì)量方針應： ? 1 標題 ? 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對組織應對內(nèi)外環(huán)境的指導思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 58 Top Quality ? 受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴重的困難 。 中國已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價格和更周到的服務去爭取 。 如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平 ， 不能有一個較大的改進 ， 很可能遭受失敗 。 不但打不開新的市場 ， 而且還會失去原有的市場 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個較大的改進 ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識 、 危機意識 ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進的理念和方法尚未引入 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 ? 面對公司所處的困難 ， 公司董事會經(jīng)研究決定 ， 要動員全體員工迎著困難上 ， 發(fā)起 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 活動 ，爭取更加光明燦爛的前景 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點 ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺階 。 其次 ， 要開拓更廣闊的市場 ， 在保住傳統(tǒng)市場的基礎上 ， 力爭使本公司的產(chǎn)品進入歐美市場 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動 ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進 。 最后 ， 全公司員工要加強團結(jié)協(xié)作 ，積極參與 ， 共同努力 ， 以實現(xiàn)公司 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 的目標 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場 ， 按歐美市場的品質(zhì)標準組織生產(chǎn) 。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強產(chǎn)品開發(fā)設計的品質(zhì)控制 。 ? 3. 用持續(xù)改進去促進發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 上述品質(zhì)方針可以簡化為； 品質(zhì)搶市場 、 品種爭顧客 、 改進求發(fā)展 。 ? 為了實施品質(zhì)方針 ， 應采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學習 、 討論 ， 務必使全體員工 ， 特別是負有職責的管理人員充分理解 。 ? 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標 ， 并將品質(zhì)目標層層分解 ， 實施品質(zhì)目標管理 ? 本公司的文件 、 過程 、 程序 、 產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的 ， 一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長 、 總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則 。 ? XX公司董事長兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 200X年 XX月 XX日 59 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊 持續(xù)改進 識別、控制過程 配備資源 60 Top Quality 最高管理者應確保 在組織的相關職能 和 層次上 建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見 ） ]。質(zhì)量目標應 是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標 目標管理的聰明（ SMART）原則 原則一 S（ Specific） ——明確性 原則二 M（ Measurable） ——衡量性 原則三 A（ Attainable） ——可接受性 原則四 R（ Relevant） ——實際性 原則五 T（ Timebased） ——時限性 質(zhì) 量 目 標61 Top Quality 質(zhì)量目標示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達到 80%以上 ? 準時交貨率 100% ? 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標 ? 為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質(zhì)量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。 62 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標 ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001:2023之 提供的 PDCA方法進行。 ? 在變更和實施 QMS過程時，保持 QMS的完整性。 ? 策劃證據(jù)：過程矩陣表、質(zhì)量手冊等。 最高管理者應確保： a）對質(zhì)量管理體系 進行 策劃， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 +++ 63 Top Quality ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 目標 體系過程 資 源 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標 過程 ,文件 ,資源 驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗 ,試驗 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進過程 適用統(tǒng) 計方法 設計 /開發(fā)的策劃 過程的階段 評審 ,驗證 ,確認 職責與權限 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP QMS策劃的關系圖 64 Top Quality 、權限與溝通 ? TOP確保規(guī)定組織內(nèi)的職責、權限并溝通。 ? 實施方法： ? 制定 QMS組織機構圖 ? 設置三原則：一個上級、責權一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長式 ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責和權限 ? 在相關（如手冊、程序等）文件中闡述 ? 或形成《職務說明書》等文件。 ? 宣導并公布出來 最高管理者應 確保組織內(nèi)的 職責、權限 得到規(guī)定和溝通 。 65 Top Quality 管理者代表 最高管理者應 在 本組織管理層中 指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管