質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究現(xiàn)場綜合核查(編輯修改稿)
2025-01-30 22:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 果實驗完成時間不在合同期內(nèi)，該研究人員就不屬于該單位，該研究內(nèi)容就應該屬于委托研究的范疇。委托研究應符合其委托研究相應的要求： 其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。是否具有與研究項目相適應的場所、是否具有與研究項目相適應的場所、設(shè)備和儀器？設(shè)備和儀器？3 、研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致？（ 1）檢查儀器校驗的鑒定證書 （內(nèi)蒙古計量測試研究院）（ 2） 檢查儀器的使用記錄① 、是否具有使用記錄？② 、記錄時間與研究時間是否對應一致？③ 、記錄內(nèi)容是否與申報資料一致 ？④ 、儀器使用記錄是否在鑒定證書的有效期內(nèi)？樣品批號、研究時間及樣品試制時間的對應 ?（ 1）、 批號與研究時間是否吻合？（ 2）、批號與樣品試制時間是否吻合？（ 3）、樣品試制時間與研究時間是否吻合？穩(wěn)定性研究的時間與質(zhì)量標準研究的時間之間的合理性： 質(zhì)標完成后才能開始做穩(wěn)定性實驗。 質(zhì)標 4月份完成，穩(wěn)定性是 2月份開始做，到 5月份時，穩(wěn)定性已經(jīng)到了第 3個月。 可以用小試樣品做質(zhì)標的研究，但必須要有三批中試樣品的測定數(shù)據(jù)。對照研究所用對照藥品是否具有來源證明 ? ●標準品：國家標準物質(zhì)中心 (有有效期 ) ●對照品：中國藥品生物制品檢定所（多數(shù) 沒有有效期） ●工作對照品：是少數(shù)情況，屬于高端研究，要有完整的標化記錄（文字材料）。 質(zhì)量研究各項目以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容？（（ 3）、數(shù)據(jù)格式以及圖譜的模板
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