gmp藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 16:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方法 ； 檢驗方法依據(jù) ； 合格標準 ； 容器密封系統(tǒng)的描述 ； 試驗間隔時間（測試時間點） ； 貯存條件 ； 檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目 ， 應說明理由 。 7． 凡需進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，由 QA根據(jù)確定的檢驗量填寫 《 穩(wěn)定性試驗取樣通知單 》 ，經(jīng)質(zhì)量部 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 經(jīng)理簽字后從外包崗 位 抽取樣品，每批取樣量應根據(jù)穩(wěn)定性試驗類別進行合理取樣。 影響因素試驗，取樣量至少為檢驗量的 2倍，從置于規(guī)定的貯存條件之日起，在其后 5 天、 10 天按穩(wěn)定性試驗考察的項目取樣 由 QC 進行檢驗； 加速試驗，取樣量至少為檢驗量的 4 倍，從置于規(guī)定的貯存條件之日起，在其后 1 個月、 2 個月、 3個月、
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