gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 16:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方法 ； 檢驗(yàn)方法依據(jù) ； 合格標(biāo)準(zhǔn) ； 容器密封系統(tǒng)的描述 ； 試驗(yàn)間隔時間（測試時間點(diǎn)） ； 貯存條件 ； 檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目 ， 應(yīng)說明理由 。 7． 凡需進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，由 QA根據(jù)確定的檢驗(yàn)量填寫 《 穩(wěn)定性試驗(yàn)取樣通知單 》 ，經(jīng)質(zhì)量部 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 經(jīng)理簽字后從外包崗 位 抽取樣品，每批取樣量應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)類別進(jìn)行合理取樣。 影響因素試驗(yàn)，取樣量至少為檢驗(yàn)量的 2倍，從置于規(guī)定的貯存條件之日起，在其后 5 天、 10 天按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的項(xiàng)目取樣 由 QC 進(jìn)行檢驗(yàn)； 加速試驗(yàn)，取樣量至少為檢驗(yàn)量的 4 倍，從置于規(guī)定的貯存條件之日起，在其后 1 個月、 2 個月、 3個月、
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