關(guān)于發(fā)布獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 下（可用NaNO2飽和溶液，25～40℃，相對濕度64～％）進(jìn)行加速試驗，時間仍為六個月。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箔（20～60℃）或其他的適宜設(shè)備。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度的飽和鹽溶液的于燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用?！ 囟忍貏e敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25177。2℃、相對濕度60177。5％的條件下進(jìn)行，時間為六個月。 ?。ㄈ╅L期試驗：長期試驗是在接近藥物的實(shí)際貯存條件25177。2℃進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。2℃，相對濕度60177。5％的條件下放置12個月，每三個月取樣一次，分別于0、12個月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個月，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。若試驗沒有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個月），則應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的時問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計分析?！ 囟忍貏e敏感的藥物，長期試驗可在溫度6177。2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期?！ ≡纤庍M(jìn)行加速試驗與長期試驗所用包裝應(yīng)裝模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致?！ 。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計分析方法，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標(biāo)示量％對時間進(jìn)行直線回歸，得回歸方程。求出各時間點(diǎn)標(biāo)示量的計算值，然后計算標(biāo)示量 95％單側(cè)可信限的置信區(qū)間， 式中 ，自由度N 2的T單側(cè)分布值，可從統(tǒng)計學(xué)書中查到，N為組數(shù)； Q = Lyy bLxy ； b為直線斜率 Lyy: 為y的離差平方和； Lxy為xy離差乘積之和?！ o：為給定自變量 ：為自變量x的平均值 將有關(guān)點(diǎn)連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線。取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實(shí)際規(guī)定限
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