gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)
2024-12-19 16:46本頁(yè)面
【正文】 相關(guān) 文件與記錄 糾正和預(yù)防控制 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPZL006 產(chǎn)品 召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPXS010 穩(wěn)定性試驗(yàn)取樣通知單 RDZL004 樣品使用登記臺(tái)帳 RDZL005 穩(wěn)定性試驗(yàn)考察臺(tái)帳 RDZL006 穩(wěn)定性年度考察計(jì)劃 RDZL041 變更記載與原因 修訂號(hào) 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 010 新文件 。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí) 由 QA發(fā)緊急通知 按《產(chǎn)品 召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 》 實(shí)施召回。 9． 整個(gè)試驗(yàn)過程中 QA 和 QC 應(yīng)填寫 《 樣品使用登記臺(tái)帳 》、《 樣品穩(wěn)定性考察 臺(tái)帳》和各產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄 。
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