藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-06 12:03本頁面
【正文】 閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議?！鏉穸茸儾睢?177。5%RH溫度變差≤ 177。5%RH時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)使用部門 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)管部 年 月 日 附錄三儀表檢定確認(rèn)表名稱儀表位置型號(hào)出廠編號(hào)檢定結(jié)果檢定日期有效日期標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻驗(yàn)證儀上熱電偶驗(yàn)證儀上數(shù)顯溫濕度計(jì)QC溫濕度控制儀試驗(yàn)箱本體標(biāo)準(zhǔn)電阻箱QC秒表QC確認(rèn)人/日期溫度指示記錄儀檢定記錄檢定依據(jù)：JJG186—1997《動(dòng)圈式溫度指示儀表、指示位式調(diào)節(jié)儀表檢定規(guī)程》送檢單位：質(zhì)檢 型號(hào)：TMBP生培 計(jì)量編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)電阻箱編號(hào)：1609 標(biāo)準(zhǔn)電阻箱有效期：指 示 值實(shí) 際 值刻 度下 降上 升變 差平 均 值℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 結(jié) 論:檢定員: 復(fù)核人： 檢定日期:附錄四濕度原始數(shù)據(jù)測試點(diǎn)測試時(shí)間ABC 測試人確認(rèn)人/日期附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果項(xiàng)目設(shè)定條件 實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)溫度 ℃濕度 %RH溫度溫度差值≤177。12. 評價(jià)與建議對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，包括以下內(nèi)容：① 驗(yàn)證是否有遺漏？② 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)？③ 驗(yàn)證記錄是否完整？④ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？⑤ 通過本次驗(yàn)證，對本儀器的使用有何建議？13. 附件附錄一 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄二
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