【正文】 在重新安裝，更換主要部件及大修后均需進(jìn)行再驗(yàn)證； 如果 停用 一個(gè)月，再 使用 時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)即可； 工藝 參數(shù)發(fā)生重大變更時(shí)； 其他變更經(jīng)評(píng)估后需要重新驗(yàn)證的。 項(xiàng) 目 評(píng) 價(jià) 是否需要重新驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)論 總結(jié) ： 批準(zhǔn)人 /日期： 第 26 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 9. .再驗(yàn)證： 正常情況下，每 三 年進(jìn)行一次驗(yàn)證。 本方案中所有表格和文字均應(yīng)用黑色簽字筆填寫(xiě)，每次測(cè)試完成，應(yīng)由測(cè)試人簽字并填寫(xiě)日期，在上述方案實(shí)施過(guò)程中，如出現(xiàn)偏差，根據(jù)需要填寫(xiě)偏差說(shuō)明，如需要，可以附附錄填寫(xiě)。 偏差列表 序號(hào) 偏差跟蹤號(hào) 偏差內(nèi)容 驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)生變更，應(yīng)說(shuō)明變更理由填寫(xiě)《 QA00046R103 變更批準(zhǔn)表》，由質(zhì)量部審批決定可否執(zhí)行。 考察 12 個(gè)測(cè)試點(diǎn)在不同時(shí)間同一測(cè)試點(diǎn) 及同一時(shí)間不同測(cè)試點(diǎn)間的 溫度波動(dòng) 第 18 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 情況。 溫度分布測(cè)試記錄 （具體數(shù)據(jù)見(jiàn)附錄 ） ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 第 13 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié) 論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 2（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 第 14 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 3（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 第 15 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 2（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 3（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 第 16 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 空載溫度分布確認(rèn)表 空載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表