重慶永生藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-加速24h(參考版)
2025-04-30 22:11本頁(yè)面
【正文】 12. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論結(jié)論人： 日期：。11 再驗(yàn)證 設(shè)備故障大檢修后驗(yàn)證。驗(yàn)證失敗應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，修改規(guī)程，隨后開展新一輪驗(yàn)證試驗(yàn)。5% RH時(shí)間檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 驗(yàn)證日期：10 異常情況處理程序本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（1）切斷電源測(cè)試結(jié)果① 溫度（數(shù)據(jù)見附件七） ②相對(duì)濕度（數(shù)據(jù)見附件八）(2）接通電源測(cè)試結(jié)果① 溫度（數(shù)據(jù)見附件九） ②相對(duì)濕度（數(shù)據(jù)見附件十）（1）切斷電源測(cè)試結(jié)論溫度濕度溫濕度＞42℃＜38℃80% RH＜70% RH時(shí)間（2）接通電源測(cè)試結(jié)論溫度濕度溫濕度達(dá)到40℃177。2C 的時(shí)間, 濕度超出75%177。2C75%177。觀察多長(zhǎng)時(shí)間所有探頭都恢復(fù)到設(shè)定溫度范圍。檢查結(jié)果 ：□不符合要求，□符合要求 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：②相對(duì)濕度（數(shù)據(jù)見附件四）相對(duì)濕度偏差： %RH；濕度波動(dòng)度 %RH ；濕度均勻度 %RH。2℃ ，濕度偏差：177。2℃ , 濕度:75%177。(2) 溫、濕度驗(yàn)證在滿載狀態(tài)下布放溫濕度傳感器，將試驗(yàn)設(shè)備的溫濕度控制器溫度設(shè)定到:40℃, 濕度:75%使設(shè)備正常工作。2℃ 濕度偏差：177。2℃ , 濕度:75%177。%FS177。 驗(yàn)證該設(shè)備負(fù)荷運(yùn)行性能符合加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。檢查結(jié)果 ：□不符合要求，□符合要求 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：②相對(duì)濕度（數(shù)據(jù)見附件二）相對(duì)濕度偏差： %RH；濕度波動(dòng)度 %RH ；濕度均勻度 %RH。（hoaxhomin）/2式中：△tf—濕度均勻度，%RH；homax— 中心點(diǎn)n次測(cè)量的最高濕度，%RH；homin—中心點(diǎn)n次次測(cè)量最低濕度，%RH。（3）濕度波動(dòng)度計(jì)算試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作可見中心點(diǎn)濕度隨時(shí)間的變化量，即中心點(diǎn)（每小時(shí)測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高濕度和最低濕度之差的一半，加以“177。（5）濕度均勻度計(jì)算：設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，每次測(cè)試中（每小時(shí)測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高濕度和最低濕度之差的算術(shù)平均值。（toaxtomin）/2式中：△tf— 溫度均勻度，℃；tomax— 中心點(diǎn)n次測(cè)量的最高溫度，℃；tomin—中心點(diǎn)n次次測(cè)量最低溫度，℃。（3）溫度波動(dòng)度計(jì)算試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)
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