重慶永生藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案-加速24h-資料下載頁
2025-04-27 22:11本頁面
【正文】 ① 溫度（數據見附件三）溫度偏差： ℃； 溫度波動度 ℃ ；溫度均勻度 ℃ 。檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求 檢查人： 日期： 復核人： 日期：②相對濕度（數據見附件四）相對濕度偏差： %RH；濕度波動度 %RH ；濕度均勻度 %RH。檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求 檢查人： 日期：檢查人： 日期： 復核人： 日期：結論：結論人： 驗證日期： 穩(wěn)定性開關門測試,立即關門，開始讀數，13個溫度探頭的溫度值和3個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數 一次并做記錄 ，連續(xù)30分鐘。觀察多長時間所有探頭都恢復到設定溫度范圍。：① 溫度（數據見附件五）②相對濕度（數據見附件六）標準溫濕度范圍40℃177。2C75%177。5% RH測試恢復至標準溫濕度范圍的時間檢查人： 日期： 復核人： 日期：結論：結論人： 驗證日期： 切斷電源測試，開始讀數穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏的數值，讀出13個溫度探頭的溫度值和3個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數一次，記錄穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏和溫濕度探頭的溫度值超出:40℃177。2C 的時間, 濕度超出75%177。5% RH的時間。（1）切斷電源測試結果① 溫度（數據見附件七） ②相對濕度（數據見附件八）(2）接通電源測試結果① 溫度（數據見附件九） ②相對濕度（數據見附件十）（1）切斷電源測試結論溫度濕度溫濕度＞42℃＜38℃80% RH＜70% RH時間（2）接通電源測試結論溫度濕度溫濕度達到40℃177。2C達到75%177。5% RH時間檢查人： 日期： 復核人： 日期：結論：結論人： 驗證日期：10 異常情況處理程序本驗證實驗的結果均應符合標準。如果出現(xiàn)個別檢驗結果超標的情況，必須詳細調查原因。驗證失敗應上報驗證領導小組，修改規(guī)程，隨后開展新一輪驗證試驗。所有異常情況及處理過程均應記錄備案。11 再驗證 設備故障大檢修后驗證。12. 驗證結果評定與結論結論人： 日期：
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