關(guān)于發(fā)布獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)doc-資料下載頁
2025-07-15 05:20本頁面
【正文】 ，在溫度25177。2℃，相對濕度60177。5％的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別子0、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報，12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個月取樣進(jìn)行檢測，將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計分析方法見原料藥部分。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。若差別較大，則取其最短的月數(shù)為有效期。很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析?！ 囟忍貏e敏感的藥品，長期試驗可在溫度6177。2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期?！ 〈朔N方式確定的藥品有效期，在藥品標(biāo)簽及說明書中均應(yīng)指明在什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。 三、穩(wěn)定性重點考察項目見附表 主要劑型見附表，表中未列入的劑型的考察項目，見藥典附錄有關(guān)劑型項下要求。附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)室性重點考察項目表劑型穩(wěn)室性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、降解產(chǎn)物、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目片 劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶出度膠囊劑性狀、內(nèi)容物色澤、含量、降解產(chǎn)物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產(chǎn)物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應(yīng)檢查可抽提物軟膏劑性狀、含量、均勻性、降解產(chǎn)物（乳膏還應(yīng)檢查分層現(xiàn)象）眼膏劑性狀、含量、均勻性、粒度、降解產(chǎn)物、無菌檢查滴眼劑如為溶液，應(yīng)考察：性狀、澄明度、含量、pH值、降解產(chǎn)物；如為混旋型，應(yīng)考察：性狀、沉降體積比、粒度溶液劑性狀、含量、色澤、澄清度、降解產(chǎn)物（外用溶液劑還應(yīng)檢查乳化穩(wěn)定性）乳 劑性狀、含量、分層測定、降解產(chǎn)物混懸劑性狀、含量、沉降體積比、顆粒細(xì)度、降解產(chǎn)物粉 劑性狀、降解產(chǎn)物、外觀均勻度氣霧劑容器嚴(yán)密性、含量、降解產(chǎn)物、每撳次的釋放量顆粒劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶化性、釋放度或溶出度透皮溶液劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、釋放度預(yù)混劑性狀、含量、降解產(chǎn)物 注：降解產(chǎn)物應(yīng)說明分解產(chǎn)物數(shù)目的變化及量的變化7 / 7
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