【導(dǎo)讀】作室及空調(diào)室，下部為制冷系統(tǒng)。它能根據(jù)用戶(hù)需要將箱內(nèi)溫度和濕度分別維持在某一。它適用于樣品的加速、光照等實(shí)驗(yàn)。操作、基本性能等指標(biāo)是否符合要求，并保證產(chǎn)品使用的安全、有效。本次驗(yàn)證為首次驗(yàn)證。人組織培訓(xùn)，參加人員有化驗(yàn)室主管、組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)及化驗(yàn)員組成。

　　

【正文】 第 21 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 滿(mǎn)載溫度分布 確認(rèn)表 滿(mǎn) 載 3（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 滿(mǎn)載溫度分布 確認(rèn)表 滿(mǎn) 載 1（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 第 22 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 滿(mǎn)載溫度分布 確認(rèn)表 滿(mǎn) 載 2（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 第 23 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 表 滿(mǎn)載溫度分布 確認(rèn)表 滿(mǎn) 載 3（ 設(shè)定溫度： ℃ ） 測(cè)定日期： 探頭 時(shí)間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 表 性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論確認(rèn)表 第 24 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 序號(hào) 項(xiàng)目 是否符合 要 求 備注 1 測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查 2 空載溫度分布試驗(yàn) 3 滿(mǎn)載溫度分布試驗(yàn) 偏差 說(shuō)明： 確認(rèn)人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期： 結(jié)論： 批準(zhǔn)人 /日期： 、變更 驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)說(shuō)明偏差內(nèi)容，調(diào)查分析并按規(guī)定填寫(xiě)《 QA00045R105偏差處理報(bào)告單》，劃分偏差級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)處理。 偏差列表 序號(hào) 偏差跟蹤號(hào) 偏差內(nèi)容 驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)生變更，應(yīng)說(shuō)明變更理由填寫(xiě)《 QA00046R103 變更批準(zhǔn)表》，由質(zhì)量部審批決定可否執(zhí)行。 變更列表 序號(hào) 變更批準(zhǔn)表編號(hào) 變更內(nèi)容 第 25 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 如填寫(xiě)《 QA00045R105 偏差處理報(bào)告單》或《 QA00046R103 變更批準(zhǔn)表》，并附于驗(yàn)證報(bào)告后。 本方案中所有表格和文字均應(yīng)用黑色簽字筆填寫(xiě)，每次測(cè)試完成，應(yīng)由測(cè)試人簽字并填寫(xiě)日期，在上述方案實(shí)施過(guò)程中，如出現(xiàn)偏差，根據(jù)需要填寫(xiě)偏差說(shuō)明，如需要，可以附附錄填寫(xiě)。所有打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，并對(duì)其簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在本方案后。 項(xiàng) 目 評(píng) 價(jià) 是否需要重新驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)論 總結(jié) ： 批準(zhǔn)人 /日期： 第 26 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 9. .再驗(yàn)證： 正常情況下，每 三 年進(jìn)行一次驗(yàn)證。出現(xiàn)下列情況的，必須重新驗(yàn)證。 在重新安裝，更換主要部件及大修后均需進(jìn)行再驗(yàn)證； 如果 停用 一個(gè)月，再 使用 時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)即可； 工藝 參數(shù)發(fā)生重大變更時(shí)； 其他變更經(jīng)評(píng)估后需要重新驗(yàn)證的。 GMP 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本驗(yàn)證方案的審批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批意見(jiàn)： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組人員簽字 意 見(jiàn) 日 期 第 27 頁(yè) / 共 27頁(yè) 綜合 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 溫度分布驗(yàn)證 方案 編 號(hào)： VC0014200 生 效 日 期： 總份數(shù)： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 分發(fā)部門(mén)：無(wú) 結(jié)論： 通 過(guò)： □ 否 決： □ 否決原因： 批準(zhǔn)人： 職務(wù)： 批準(zhǔn)日期：