新版修訂穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-09-03 11:05本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】的確定提供科學(xué)的依據(jù)，以保障臨床用藥的安全有效。產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年修訂第一百三十五條、二百三十一條等。須先制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案由質(zhì)監(jiān)科部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照方案進(jìn)行穩(wěn)定性的試驗(yàn)。上市前穩(wěn)定性分為：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)三種.影響因素試驗(yàn)：選擇1批供試品去除外包裝，置于開(kāi)口的容器中，定限度）則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確稱(chēng)量實(shí)驗(yàn)前后樣品。的重量，以考察樣品的吸濕潮解性能。特別要注意供試品的外觀變化。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變。供試品在溫度25℃±2℃,相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置，分別于0，3，6，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。進(jìn)行調(diào)查，具體原因具體分析。要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
【正文】 試驗(yàn)類(lèi)型： 長(zhǎng)期試驗(yàn) 批號(hào)： 100103 溫度： 濕度： 包裝類(lèi)型及規(guī)格： 檢驗(yàn) 項(xiàng)目 性狀 含量 有關(guān)物質(zhì) 溶出度 標(biāo)準(zhǔn) 月份 應(yīng)為白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶 液的主斑點(diǎn)相同 限度為標(biāo)示量的 75% 0 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 3 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì) 照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 6 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì) 照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 9 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 12 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì) 照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 18 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì) 照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 24 月 白色片 % 供試品溶液主斑點(diǎn)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)一致 % % % % % % 36 月 48 月 備注： 多潘立酮片 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)： SMP－ QA－ 023－ 03 附錄 3 版次：新訂 試驗(yàn)類(lèi)型： 長(zhǎng)期試驗(yàn) 批號(hào)： 120201 溫度： 濕度： 包裝類(lèi)型及規(guī)格： 檢驗(yàn) 項(xiàng)目 性狀 含量 有關(guān)物質(zhì) 溶出度 標(biāo)準(zhǔn) 月份 應(yīng)為白色片 % 供試品液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各峰面積 之 和不大于對(duì)照液主峰面 積 的 % 限度為標(biāo)示量的 80% 0 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜對(duì)照品主峰面積的 % % % % % % % 3 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜對(duì)照品主峰面積的 % % % % % % % 6 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜對(duì)照品主峰面積的 % % % % % % % 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 48 月 備注： 多潘立酮片 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)： SMP－ QA－ 023－ 03 附錄 3 版次：新訂 試驗(yàn)類(lèi)型： 長(zhǎng)期試驗(yàn) 批號(hào)： 120202 溫度： 濕度： 包裝類(lèi)型及規(guī)格： 檢驗(yàn) 項(xiàng)目 性狀 含量 有關(guān)物質(zhì) 溶出度 標(biāo)準(zhǔn) 月份 應(yīng)為白色片 % 供試品液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各峰面積之和不大于對(duì)照液主峰面積的 % 限度為標(biāo)示量的 80% 0 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜ 對(duì)照品主 峰面積的 % % % % % % % 3 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜ 對(duì)照品主峰面積的 % % % % % % % 6 月 白色片 % 供試品各雜質(zhì)峰面積之和＜ 對(duì)照品主峰面積的 % % % % % % % 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 48 月 備注：
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