新版修訂穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-09-20 11:05本頁面
【正文】 如在 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則增加中間條件的試驗，試驗條件溫度 30177。2 ℃ ，相對濕度 75177。其目的是通過加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。 500LX 的條件下放置 10天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。液體可不進行高濕試驗。（若吸濕增重 5%以上，則應(yīng)在 25℃ ，相對濕度 75%177。 5%條件下放置 10天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進行檢測。若 60℃無明顯變化，不再進行 40℃試驗。 ） ★ 高溫試驗 ： 供試品 開口 后 置 于 適宜的潔凈容器中， 于 60℃ 的試驗條件下 放置 10 天， 分別于 第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進行檢測。 穩(wěn)定性試驗的分類 、考察時間 及 條件 : 上市前穩(wěn)定性分為：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗三種 . 影響因素試驗： 選擇 1 批 供試品 去除外包裝，置于開口的容器中（如容量瓶或培養(yǎng) 皿） ，進行以下試驗。 ： 穩(wěn)定性試驗管理員 由 質(zhì)監(jiān)科 授權(quán) 專 人負責(zé) 穩(wěn)定性試驗 的 管理 工作， 在做 穩(wěn)定性試驗前必須 先 制定穩(wěn)定性試驗 方案 由 質(zhì)監(jiān)科部門負責(zé)人批準后 ，按照方案進行穩(wěn)定性 的 試驗 。 范圍： 適用于本公司所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。 文 件 編 碼 SMP－ QA－ 023－ 03 文件名稱 穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程 制 訂 部 門 質(zhì) 監(jiān)科 版 次 新訂 頁 碼 1/4 制訂人 /日期 審核 人 /日期 復(fù)印號 批準人 /日期 生 效 日 期 發(fā) 放 至 變更檔案號 ： 建立完善的穩(wěn)定性試驗管理制度，為 藥品的 生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件和有效期的確定提供科學(xué)的依據(jù) ，以保障臨床用藥的安全有效 。 ： 《中國藥典》 2020 版 二部附錄“原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則” ； 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020年修訂 第一 百三十五條、二百三十一條等 。 人 ：質(zhì)監(jiān) 科、 化驗室。 穩(wěn)定性試驗的檢測 由 化驗室負責(zé) 。 （ 一般在新產(chǎn)品注冊或產(chǎn)品上市前做該試驗，上市后不做此試驗。 如樣品發(fā)生顯著變化 （ 含量低于規(guī)定限度 ） 則在 40℃條件下同法進行試驗。 ★高濕 試驗 ： 供試品 開口置恒濕密閉容器中， 于 25℃ 、 相對濕度 90%177。 同時應(yīng)準確稱量實驗前后樣品的重量，以考察樣品的吸濕 潮解性能。5%下同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此條件的試驗。） ★ 強光照射試驗 ： 供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500LX177。 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下 進行的。 供試品 在溫度 40℃ 177。5% 的試驗條件下放置，分別于 0， 1， 2， 3， 6 個月時取樣， 按穩(wěn)定性考察項目進行檢測。2 ℃ ，相對濕度 65177。 ★ 乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片、及泡騰顆粒宜直接采用溫度 30177。5% 的條 件進行試驗，其他要求與上述相同。 供試品 在溫度 25℃177。 10%的條件下放置 ，分別于 0， 3， 6，9， 12， 18， 24， 36， 48 個月 ......， 按穩(wěn)定性考察項目進行檢測。 考察原則 ★ 新產(chǎn)品投產(chǎn) 或最初通過生產(chǎn)驗證 （每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式） 的 3 批 產(chǎn)品 需做長期和加速穩(wěn)定性試驗。 ★ 對于重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)不少于 1 批 . ★ 每一品種的每一 種 規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品 應(yīng)每年選擇 1 批 做持續(xù)穩(wěn)定性的考察 。 試驗用 樣品 及檢測 的 要求 ★ 取樣：穩(wěn)定性試驗用供試品有取樣人員按成品取樣操作規(guī)程進行取樣。 ★ 樣品量：進行長期和加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品 ，每批 取樣量為一次全檢量的 10 倍；持續(xù)穩(wěn)定性考察的長期試驗取樣量為一次全 檢量的 5 倍。 ★ 檢測時間：按照穩(wěn)定性試驗計劃的試驗點取出的供試品 ， 加速試驗樣品 自取樣日起 2 周內(nèi)完成檢測 ，長期穩(wěn)定性試驗樣品自取樣日起 4 周 內(nèi)完成檢測。 穩(wěn)定性試驗方案 及計劃 ★ 根據(jù)考察原則需做穩(wěn)定性試驗時，建立產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗方案， 由質(zhì)監(jiān)科部門負責(zé)人批準后 實施。
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