【摘要】一、目的:為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù);對(duì)公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,以監(jiān)控在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量;由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍:適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引
2025-01-21 20:44
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的:考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍:適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任人:QC、QA對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容:1.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是
2024-12-23 16:46
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程一、目的建立一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程,為產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍公司產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理。三、責(zé)任者留樣觀察室人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé);化驗(yàn)室主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。四、正文、穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的旨在考察獸藥質(zhì)量在溫度、濕度、光照的影
2024-09-17 11:33
【摘要】質(zhì)量管理部年度產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃為考察我公司所有生產(chǎn)品種的質(zhì)量穩(wěn)定性,決定對(duì)所有生產(chǎn)品種進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn),為確保患者能夠安全、有效的用藥和對(duì)各品種有效期確定等提供有效的數(shù)據(jù)。一、穩(wěn)定性考察要點(diǎn)藥品劑型檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)片劑《中國(guó)藥典》2010年版一部、部頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、含量測(cè)定等符合
2024-08-02 21:14
【摘要】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期,是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來(lái)計(jì)算的:人工算法如下,非常麻煩:統(tǒng)計(jì)方法檢測(cè)結(jié)果的比較采用F檢驗(yàn)。在確定有效期的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中,一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理,通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算,按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值,以標(biāo)示量%對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸,獲得回歸方程,求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值(y'),然后
2024-11-10 22:08
【摘要】穩(wěn)定性試驗(yàn)指南:已有原料藥和制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)(EPMP/QWP/122/02rev1)執(zhí)行日期:1.介紹.目的:本指南是對(duì)《新原料藥和制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》(CPMP/ICH/2736/99corr)的擴(kuò)展,它制定了已有原料藥和相關(guān)制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。本指南中,已有原料藥是指歐洲共同市場(chǎng)通過(guò)制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)的原料藥。本指南適用于化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品、
2024-07-27 01:35
【摘要】文件編碼SMP-QA-023-03文件名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程制訂部門(mén)質(zhì)監(jiān)科版次新訂頁(yè)碼1/4制訂人/日期審核人/日期復(fù)印號(hào)批準(zhǔn)人/日期生效日期發(fā)放至變更檔案號(hào):建立完善的穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度,為藥品的生產(chǎn)、包
2024-09-20 11:05
【摘要】第4章控制系統(tǒng)穩(wěn)定性分析穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件當(dāng)系統(tǒng)受到擾動(dòng)后,其狀態(tài)偏離平衡狀態(tài),在隨后所有時(shí)間內(nèi),系統(tǒng)的響應(yīng)可能出現(xiàn)下列情況:1)系統(tǒng)的自由響應(yīng)是有界的;2)系統(tǒng)的自由響應(yīng)是無(wú)界的;3)系統(tǒng)的自由響應(yīng)不但是有界的,而且最終回到原先的平衡狀態(tài)。李雅普諾夫把上述三種情況分別定
2024-10-13 14:53
【摘要】****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----質(zhì)量管理文件名稱原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性考查管理制度編碼SMP-QC-017-01頁(yè)數(shù)2-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門(mén)質(zhì)管部分發(fā)部門(mén)技術(shù)開(kāi)發(fā)部、檢驗(yàn)室目 的:建立穩(wěn)定性考查制度,為制定成品有效期及原
2024-08-21 22:26
【摘要】......系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及穩(wěn)定性的幾種定義1、系統(tǒng) 研究系統(tǒng)的穩(wěn)定性之前,我們首先要對(duì)系統(tǒng)的概念有初步的認(rèn)識(shí)。在數(shù)字信號(hào)處理的理論中,人們把能加工、變換數(shù)字信號(hào)的實(shí)體稱作系統(tǒng)。由于處理數(shù)字信號(hào)的系統(tǒng)是在指定的時(shí)刻或
2025-07-02 04:10
【摘要】專業(yè)整理分享系統(tǒng)穩(wěn)定性意義以及穩(wěn)定性的幾種定義1、引言: 研究系統(tǒng)的穩(wěn)定性之前,我們首先要對(duì)系統(tǒng)的概念有初步的認(rèn)識(shí)。在數(shù)字信號(hào)處理的理論中,人們把能加工、變換數(shù)字信號(hào)的實(shí)體稱作系統(tǒng)。由于處理數(shù)字信號(hào)的系統(tǒng)是在指定的時(shí)刻或時(shí)序?qū)π盘?hào)進(jìn)行加工運(yùn)算,所以這種系統(tǒng)被看作是離散時(shí)間的,
2025-07-02 03:55
【摘要】題目:藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號(hào):QC-7080-01頁(yè)數(shù):1/2批準(zhǔn):日期:制定:制定日期:生效日期:審核:日期:頒發(fā)部門(mén):頒發(fā)人:原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào):QC-7160分發(fā)部門(mén):標(biāo)題的圍正文是對(duì)每批成
2024-07-28 06:04
【摘要】1穩(wěn)定性冠心病的心率管理2022-08-132BB在冠心病中的應(yīng)用地位?抑制交感過(guò)度激活?CHD標(biāo)準(zhǔn)治療中不可或缺?抗心肌缺血地位無(wú)可爭(zhēng)議?是CHD治療的基石3應(yīng)用BB的存在問(wèn)題?認(rèn)識(shí)不足、重視不夠、技藝不精、管理不嚴(yán)、隨訪缺失?普遍存在使用不足、劑量不夠、遞增不力?
2025-06-01 18:04
【摘要】變更管理和穩(wěn)定性研究拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質(zhì)量部,王麗麗2產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)是不變的,并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足所有的法規(guī)針對(duì)藥品相關(guān)正式的方針和法規(guī),任何藥品生產(chǎn)廠都應(yīng)執(zhí)行與藥品制造過(guò)程有關(guān)的變更管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品產(chǎn)生的各個(gè)環(huán)節(jié),所有產(chǎn)品的相關(guān)變更被及時(shí)運(yùn)行,批準(zhǔn),回顧和記錄,以確保:并且,變更管理系統(tǒng)應(yīng)確保產(chǎn)品的
2024-12-29 13:50
【摘要】線性系統(tǒng)的穩(wěn)定性分析一個(gè)線性控制系統(tǒng)能夠正常工作的首要條件就是它必須是穩(wěn)定的??刂葡到y(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行中,不可避免地會(huì)受到外界或內(nèi)部的一些擾動(dòng)因素的影響,從而會(huì)使系統(tǒng)各物理量偏離原來(lái)的工作狀態(tài)。如果系統(tǒng)是穩(wěn)定,那么隨著時(shí)間的推移,系統(tǒng)地各物理量就會(huì)恢復(fù)到原來(lái)的工作狀態(tài)。如果系統(tǒng)不穩(wěn)定,即使擾動(dòng)很微弱,也會(huì)
2025-05-20 11:50