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正文內(nèi)容

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料

2025-04-13 05:48本頁(yè)面
  

【正文】 形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察;C類(lèi):生產(chǎn)過(guò)程中遇到特殊情況,可能會(huì)影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品,如返工、或有回收操作的批次,該批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。 由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。 任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。.. . . ..產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程,使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題,并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求?!勋@準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。 容 由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計(jì)劃,報(bào)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 考察產(chǎn)品分為以下四類(lèi):A類(lèi):新產(chǎn)品頭3批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察;直至轉(zhuǎn)正后。D類(lèi):除上述A、B、C類(lèi)之外的產(chǎn)品,長(zhǎng)期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少1批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察,除當(dāng)年未生產(chǎn) 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。 特殊情況下,重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察,并增加考察批次,一般應(yīng)不少于三批。 QC應(yīng)負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案,由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施,在方案中應(yīng)明確考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件、穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備情況等;同時(shí)注明樣品包裝,要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場(chǎng)包裝一致。2℃,RH:60177。: 高溫試驗(yàn):供試品在60℃溫度下放置10天,于第五天和第十天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 強(qiáng)光照射試驗(yàn):供試品置光櫥中,控制照度4500 Lx177。:。2℃濕度75%177。供試品在相同溫度和相對(duì)濕度的條件下放置6個(gè)月,如各項(xiàng)指標(biāo)仍在要求范圍之內(nèi),則該產(chǎn)品的貯存期可暫定2
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