產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-01-21 20:44本頁面
【正文】 如 60℃ 無顯著變化，則不必進行 40℃ 試驗。 高溫試驗：供試品置密封潔凈容器中，在 60℃ 條件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，檢測有關(guān)指標。5%；取樣時間為： 0個月， 3 個月， 6 個月， 9 個月， 12 個月， 18 個月， 24 個月， 36 個月； 48 個月； 可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；對溫度敏感的藥物可在 28 ℃ 條件下進行試驗，取樣時間同上。 長期穩(wěn)定性試驗的條件一般為：溫度 25177。2） ℃ ，相對濕度（ 20177。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。2℃ 、 RH： 65177。5%同法進行 6 個月試驗。5%；取樣時間為：0 個月， 1 個月， 2 個月， 3 個月， 6 個月；如在 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件 30177。 考察條件、時間： 加速穩(wěn)定性試驗的條件一般為：溫度 （ 40177。 考察對象與批次： 針對 條款所敘述情況 進行穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，一般 破壞性試驗采用一批樣品進行，加速試驗和長期試驗采用三批樣品進行 ；針對 和 的情況，只需進行長期試驗。任何已確認的不符合質(zhì) 量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)實施召回。 2． 制定穩(wěn)定性計劃 質(zhì)量保證部 QA 人員 于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計劃制訂年度穩(wěn)定性試驗計劃，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩(wěn)定性試驗程序的品種，并于每年年終對本年度公司的穩(wěn)定性試驗工作做出年度總結(jié)報告。應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。 有效期短的原料藥，在進行穩(wěn)定性考察時應(yīng)適當(dāng)增加檢
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1