gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-文庫吧資料
2024-09-13 07:47本頁面
【正文】 告。 正常 情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個批次。 B 類：當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) C 類：生產(chǎn)過程中遇到特殊情況，可能會影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察。 由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗的全面工作。 QC 部負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) GMP 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求。 已獲準上市的市售包裝藥品。 由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計劃，報主管部門負責(zé)人批準后執(zhí)行。 穩(wěn)定性分類 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 考察產(chǎn)品分為以下四類： A 類：新產(chǎn)品頭 3 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察；直至轉(zhuǎn)正后。 D 類：除上述 A、 B、 C 類之外的產(chǎn)品，長期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少 1 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察，除當年未生產(chǎn) 考察原則 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。 特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應(yīng)不少于三批。 對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。 建立穩(wěn)定性試驗考察方案 QC 應(yīng)負責(zé)建立各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗方案，由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準實施， 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 在方案中應(yīng)明確
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