gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-展示頁
2024-09-17 07:47本頁面
【正文】 考察對象、考察項目、考察時間、考察條件、穩(wěn)定性試驗的設施和設備情況等；同時注明樣品包裝，要求所用材料和 封裝條件及厚度等與市場包裝一致。 2℃，RH： 60177。 影響因素試驗： 高溫試驗：供試品在 60℃溫度下放置 10 天，于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 強光照射試驗：供試品置光櫥中，控制照度 4500 Lx177。 加速試驗： 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 本法為美國 FDA 推薦的一種方法。 2℃濕度 75%177。供試品在相同溫度和相對濕度的條件下放置 6 個月，如各項指標仍在要求范圍之內，則該產(chǎn)品的貯存期可暫定 2 年。 每年由留樣觀察員將樣品檢查情況總結成文字材料報質量負責人與產(chǎn)品檔案管理員，進入產(chǎn)品檔案 /附表：《水針制劑穩(wěn)定性試驗記錄》《固體穩(wěn)定性試驗記錄》 《栓劑穩(wěn)定性試驗記錄》《凝膠劑穩(wěn)定性試驗記錄》 《粉針劑穩(wěn)定性試驗記錄》《穩(wěn)定性長期試驗發(fā)放臺賬》 《穩(wěn)定性加速試驗發(fā)放臺賬》 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 水針制劑穩(wěn)定性試驗記錄 品名 規(guī)格 批號 留樣數(shù)量 留樣日期 年 月 日 保存條件 溫度 _____濕度 ______ 月份 檢驗日 期 檢驗項目 性狀 酸度 顏 色 澄明度 無 菌 細菌內毒素 有關物質 含量 結論 檢驗人 復核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 備注： 德信誠培訓網(wǎng) 更
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