穩(wěn)定性考察檢驗指南-展示頁
2024-07-29 01:35本頁面
【正文】 產(chǎn)品提供標簽內(nèi)容、貯存條件和使用期等資料。一般情況下，應(yīng)對成品在貯存條件（適用的極限條件）下的熱穩(wěn)定性、對濕度的敏感性（如適用）或溶劑損失的可能性進行評價。對于申請者擁有歷史批數(shù)據(jù)的草本藥物制劑，如果申請者有科學(xué)依據(jù)，可以減少檢驗頻次。當(dāng)加速試驗出現(xiàn)預(yù)期情形（依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)時的經(jīng)驗），試驗結(jié)果可能會使標準發(fā)生較大變化時，應(yīng)增加檢驗次數(shù)：即在末次檢驗時增加樣品量，或在考察計劃中增加第4次檢驗。在長期貯存條件下，第一年的檢驗頻次為每3個月一次，第二年為每6個月一次，此后每年一次至貨架壽命期。在首次生產(chǎn)成品穩(wěn)定性考察的擬定貨架壽命到期時，對其中的一批做抗菌防腐劑效能試驗（防腐劑含量除外），無論防腐劑含量的放行標準與貨架期標準是否相同。依據(jù)貯存期間的穩(wěn)定性評價和所觀察到的變化，可以制定貨架期和產(chǎn)品放行兩種不同的可接受標準。應(yīng)使用已驗證并能反映穩(wěn)定性的檢驗方法重復(fù)的程度取決于驗證研究的結(jié)果。穩(wěn)定性考察應(yīng)包括對貯存期間容易發(fā)生變化和可能會影響質(zhì)量、安全性和/或有效性的產(chǎn)品屬性進行檢測。應(yīng)對擬上市的產(chǎn)品包裝（包括外包裝和容器標簽）進行穩(wěn)定性考察。除非矩陣試驗或籃狀試驗，應(yīng)對每個規(guī)格和每種包裝的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。初期產(chǎn)品的的生產(chǎn)工藝應(yīng)模擬正常生產(chǎn)時的工藝，且產(chǎn)品質(zhì)量相同并符合擬上市產(chǎn)品的質(zhì)量標準。b) 對于關(guān)鍵劑型或已知有效成份不穩(wěn)定的制劑產(chǎn)品，應(yīng)提供3批初期生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。：在提交申請時，應(yīng)提供相同配方和相同劑型的建議市場銷售用包裝批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察資料。應(yīng)對初期生產(chǎn)的至少一批制劑產(chǎn)品進行光穩(wěn)定性試驗。 本指南對試驗條件選擇的說明，參見《新原料藥和制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗指南注意事項》（CPMP/ICH/2736/99現(xiàn)行）。對于草本藥物、草本制劑和草本藥品，應(yīng)參考《草本藥品質(zhì)量指南注意事項》穩(wěn)定性章節(jié)（EMEA/CPMP2819/00）。如有足夠的科學(xué)依據(jù)也可使用其它方法。本指南適用于化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品、草本藥物、草本藥物制劑及其相關(guān)草本藥品，不適用于放射性制品、生物制品和通過生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。穩(wěn)定性試驗指南：已有原料藥和制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗（EPMP/QWP/122/02 rev 1）執(zhí)行日期：1． 介紹. 目的：本指南是對《新原料藥和制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的擴展，它制定了已有原料藥和相關(guān)制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的要求。本指南中，已有原料藥是指歐洲共同市場通過制劑產(chǎn)品批準的原料藥。本指南旨在例舉已有原料藥及其制劑產(chǎn)品主要穩(wěn)定性資料的要求，但對實際情況中喲秋有特定的技術(shù)和具有特殊性的藥品也給予了充分的靈活性。. 范圍：本指南旨在闡述已有原料藥和相關(guān)制劑產(chǎn)品注冊申請時需提交的資料。. 通則：穩(wěn)定性試驗的目的是為原料藥或制劑產(chǎn)品的質(zhì)量因受溫度、濕度、光線等不同環(huán)境條件因素影響而發(fā)生的變化提供依據(jù)，并建立原料藥的復(fù)檢周期、制劑產(chǎn)品的貨架壽命和建議貯存條件。2． 指南：：制劑產(chǎn)品正式穩(wěn)定性考察計劃的制定應(yīng)以對原料藥和制劑劑型的作用和性質(zhì)的了解為基礎(chǔ)。光穩(wěn)定性試驗的標準條件在《新原料藥和藥品光穩(wěn)定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。2種方法可供選擇：a) 對于傳統(tǒng)劑型（如
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