gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格(參考版)
2024-09-09 07:47本頁面
【正文】 5 結(jié)果的分析和總結(jié)： 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查分析，根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結(jié)論，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告統(tǒng)計(jì)，定期審核總結(jié)報(bào)告。 5%中6 個(gè)月，分別在 6 月末時(shí)每批取樣 3 份，進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)檢查。 取供試品 3 批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，作為加速前 0 時(shí)間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后每批取 12 份樣品，放入電熱恒溫加速箱 40℃177。 500 Lx，放置 10 天，于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重 點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 高濕度試驗(yàn)：供試品置盛有 KNO3 飽和溶液 (%,25℃ )的干燥器中，于 25℃放置 10 天 , 于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 5%；取樣時(shí)間為： 0 個(gè)月， 3 個(gè)月， 6 個(gè)月， 9 個(gè)月， 12 個(gè)月， 18 個(gè)月， 24 個(gè)月， 36 個(gè)月； 48 個(gè)月；可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)保存的條件下進(jìn)行， 對(duì)溫度敏感的藥物可在 28 ℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間同上。 考察對(duì)象與批次： 針對(duì)上述款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行 考察項(xiàng)目：按照制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢查 考察條件、時(shí)間： 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度 25177。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。 穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間表 長期試驗(yàn)研究 月，如效期長于 36 個(gè)月則每年一次直至有效期截止 加速試驗(yàn)研究 月 QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)劃制訂年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃， 確定本年度將進(jìn)行的和可能要 增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本年度公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出年度總結(jié)報(bào)
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