產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)
2025-01-18 20:44本頁面
【正文】 穩(wěn)定性試驗的趨勢分析 ： 每年應(yīng)對各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，并進行含量、雜質(zhì)等的趨勢分析（如：含量是否有降低趨勢， 雜質(zhì) 的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等），并對變化的情況進行分析，查找原因。數(shù)據(jù)應(yīng)如實填寫，不宜采用“符合要求”。 穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。 穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。 穩(wěn)定性試驗結(jié)束后， QA 應(yīng)根據(jù)試驗數(shù)據(jù)暫定或確定產(chǎn)品的有效期以及保存條件；并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報告。 含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若發(fā)生顯著變化，則應(yīng)調(diào)整試驗條件，重新進行試驗 。 穩(wěn)定性試驗結(jié)果出現(xiàn) 異常情況， 調(diào)查原因，并將情況及時向質(zhì)量部經(jīng)理匯報。檢測結(jié)束后，檢測報告單交 留樣 管理員。 留樣 管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗方案確定的考察對象、考察項目、考察時間，于每月 20 號前 通知 相關(guān) QC 人員 樣品檢測 ， 內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱批號和檢測項目； QC 依據(jù)該通知 ，安排好檢測。檢查合格后將樣品逐個按一定的次序放入 。2） ℃ ]、 Na2CrO4 飽和溶液[相對濕度為 %， 30℃ ]。 飽和溶液 [相對濕度為（ 20177。根據(jù)不同濕度要求可以選擇 NaCl 飽和溶液 [相對濕度為 （ 75177。 樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內(nèi)完成檢測；溫濕度敏 感的產(chǎn)品要及時檢測。2 周；一年后允許 177。1 天；三個月允許 177。 以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求，根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時可以設(shè)計其他試驗，如酸、堿及氧化降解等。液體可不進行高濕試驗。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在 25℃ ， RH75%177。5%條件下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天取樣檢測。
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