藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄doc(參考版)
2025-07-18 06:04本頁面
【正文】 留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時(shí)，要及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，上報(bào)總經(jīng)理，召開專題研究會，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時(shí)上報(bào)上級主管部門——藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。留樣觀察檢查，動用留樣時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。建立符合要求的專用留樣室，由專人管理；留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火；每天上、下午定時(shí)檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下留存；留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣藥品按批號存放。所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（QC7080012R0、QC7080014R0、QC7080015R0、QC7080016R0、QC7080018R0、QC7080019R0）。正文 情況為止。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。留樣量至少為全檢量的二倍。重點(diǎn)留樣分以下三類：A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；B類：新投產(chǎn)的新藥；C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC708001頁數(shù):1/2批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記號：QC7160分發(fā)部門：標(biāo)題 的 圍 正文 是對每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善工藝，提高質(zhì)量，同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí)，為公司復(fù)檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。 公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照執(zhí)行。法定留樣為按批號所留的產(chǎn)品。重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。 A類：每個(gè)品種，每年留樣二批（不同季節(jié)） B類：每個(gè)品種，每季留樣一批 C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。法定留樣產(chǎn)品：每半年對每個(gè)品種，每個(gè)批號觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。重點(diǎn)留樣觀察：A、B、C類產(chǎn)品的每個(gè)重點(diǎn)留樣批號在開始三個(gè)月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀及重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，若三個(gè)月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢查，若第六個(gè)月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個(gè)月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時(shí)，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì)負(fù)責(zé)人
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