藥品認證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(參考版)
2025-05-29 18:20本頁面
【正文】 穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產(chǎn) 物。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生 成的產(chǎn)物）應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及 量的變化。 透皮貼劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑：性狀、檢查有無分層、含量、有關(guān)物質(zhì) 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、 再分散性。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)、溶散時限。 滴眼劑：如為溶液，應(yīng)考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關(guān)物質(zhì)。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象）。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出 度。 有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃ 177。 12個月以后，分別于 18個月、 24個月、 36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料 袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在 相對濕度 20%177。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 10%的條件下進行，時間也為 6 個月。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。 2℃ ，相對濕度 177。 5% 的田間下放置 6 個月。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下進行的。 穩(wěn)定性試驗 藥物制劑的穩(wěn)定性試驗： 藥物制劑的穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料 藥穩(wěn)定性試驗的有關(guān)資料，了解溫度、濕度、 光線對原料藥穩(wěn)定性的影響，并在處方篩選與
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