藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-展示頁
2025-06-04 18:20本頁面
【正文】 品量相 當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成 工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 和長期試驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對原料、中間產(chǎn)品 及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結(jié)果 來評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定 性，為確定物料儲存期和有效期提供數(shù)據(jù)。 成品一般應(yīng)按批號留樣，留樣數(shù)量為全 檢量的 3 倍，成品留樣宜采用貨架包 裝，原料藥的留樣采用模擬小包裝。留樣樣品保存到藥品有效期后一 年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試 所需的樣品量。 留樣臺帳 內(nèi)容包括： 文件編號、產(chǎn)品名稱、批號、化驗(yàn)日期、留樣年限、 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)人及結(jié)論。 留樣登記表 內(nèi)容包括： 文件編號、日期、代號、品名、批號、數(shù)量單位、留 樣量及經(jīng)手人等 留樣觀察 留樣觀察還要填寫 留樣觀察記錄 ，并建立 留樣臺帳。 留樣觀察 留樣觀察要填寫 留樣申請單 和 留樣登記表 。藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中 留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn) 留樣觀察 企業(yè)質(zhì)量部門的中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣 觀察室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的 留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批 數(shù)、數(shù)量、觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)間等，并 指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察 記錄，建立留樣臺帳。定期做好總結(jié)， 并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 留樣申請單 內(nèi)容包括： 文件編號、代號、品名、批號、規(guī)格、日期、留檢樣 品的法定樣及實(shí)驗(yàn)樣、需要的樣品量及理由、申請人簽 名留樣員簽名和填寫申請單日期等。 留樣觀察記錄 內(nèi)容包括： 文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置 （柜、行、號）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號、觀察項(xiàng) 目、觀察結(jié)果（ 0， 3， 6， 9， 12， 18， 24， 30， 36個(gè) 月）、結(jié)論及操作人。 留樣觀察 留樣觀察室的場地應(yīng)能滿足留樣要求 ，并 有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測試裝 置和記錄。 產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝， 留樣儲藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的儲藏條件相 一致。 留樣觀察 產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng) 填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)送質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人呈報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門采取必要的措 施。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的： 考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時(shí)間
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