藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-閱讀頁(yè)
2025-06-10 18:20本頁(yè)面
【正文】 樣進(jìn)行檢測(cè)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6℃ 177。 原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用的包裝應(yīng)采 用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。 在此基礎(chǔ)上進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。其目的是通過(guò)加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審 評(píng)、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存提供必要的資料。 2℃ 、相對(duì)濕度 75%177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度 177。 5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制 訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 5% 的情況下，再進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為 6 個(gè)月。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、 泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度 30℃ 177。 5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述 相同。 2%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 10% 的條件下放置 12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣 一次，分別于 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 9個(gè)月、 12個(gè)月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 2℃ 的條件下放置 12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)， 12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲(chǔ)存 條件下的有效期。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及 根據(jù)藥品性質(zhì)選頂?shù)目疾祉?xiàng)目。 膠囊劑：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩 解時(shí)限或溶出度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi) 容物有無(wú)沉淀。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 栓劑：性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)。 眼膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)。 如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 糖漿劑：性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān) 物質(zhì)、 pH值。 散劑：性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均 勻度。 顆粒劑：性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化 性。 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)。如有可能應(yīng)說(shuō)明有關(guān)物質(zhì)中 哪一個(gè)為原料中的中間體，哪一個(gè)為降 解產(chǎn)物。 祝大家 身體健康、工作順利
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