藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)(文件)
【正文】 0% 的條件下放置 12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣 一次，分別于 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 9個(gè)月、 12個(gè)月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 2℃ 的條件下放置 12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)， 12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲(chǔ)存 條件下的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。 5% 的田間下放置 6 個(gè)月。 在試驗(yàn)期間第 1個(gè)月、 2個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、相 對(duì)濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 12個(gè)月以后，分別于 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。 有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。 滴眼劑：如為溶液，應(yīng)考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關(guān)物質(zhì)。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑：性狀、檢查有無(wú)分層、含量、有關(guān)物質(zhì) 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、 再分散性。 透皮貼劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn) 物。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生 成的產(chǎn)物）應(yīng)說(shuō)明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及 量的變化。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)、溶散時(shí)限。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象）。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出 度。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6℃ 177。 2℃ 、相 對(duì)濕度 60%177。 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料 袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在 相對(duì)濕度 20%177。 10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間也為 6 個(gè)月。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 2℃ ，相對(duì)濕度 177。
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