藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(文件)
【正文】 0% 的條件下放置 12 個月，每 3 個月取樣 一次，分別于 0個月、 3個月、 6個月、 9個月、 12個月按穩(wěn) 定性重點考察項目進(jìn)行檢測。 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測， 12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存 條件下的有效期。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下進(jìn)行的。 5% 的田間下放置 6 個月。 在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 12個月以后，分別于 18個月、 24個月、 36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。 有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。 滴眼劑：如為溶液，應(yīng)考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關(guān)物質(zhì)。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑：性狀、檢查有無分層、含量、有關(guān)物質(zhì) 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、 再分散性。 透皮貼劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度。穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產(chǎn) 物。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生 成的產(chǎn)物）應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及 量的變化。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)、溶散時限。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象）。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出 度。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃ 177。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料 袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在 相對濕度 20%177。 10%的條件下進(jìn)行，時間也為 6 個月。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 2℃ ，相對濕度 177。
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