藥品認證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-預覽頁
【正文】 驗的目的： 考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件 提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品 的有效期。 影響因素試驗適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進行； 加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制 劑，要求用 3 批供試品進行。 （ 4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和 包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。其目的是探討藥物的固有 穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降 解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存 條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù)。 若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 條件下同法進行試驗。若吸濕增重 5%以上，則在相對濕度 75%177。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時可設計實驗，探討 pH 值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。 2℃ 、相對濕度 75%177。 5%，并能對真實溫度和濕度進行檢測。 5% 的情況下，再進行加速試驗，時間仍為 6 個月。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 12個月以后，分別于 18個月、 24個月、 36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。 原料藥進行加速試驗和長期試驗所用的包裝應采 用模擬小桶，但所用材料與封條應與大桶一致。其目的是通過加 速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審 評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。所用設備應能控制溫度 177。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 在上述條件下，如 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制 訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 5%的條件進行試驗，其他要求與上述 相同。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。將結果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 原料藥：性狀、熔點、含量、有關物質(zhì)、吸濕性及 根據(jù)藥品性質(zhì)選頂?shù)目疾祉椖俊? 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 栓劑：性狀、含量、融變時限、有關物質(zhì)。 如為混懸型，還應考察粒度、再分散性。 散劑：性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、外觀均 勻度。 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關物質(zhì)。 祝大家 身體健康、工作順利
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