藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6℃ 177。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象）。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn) 物。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑：性狀、檢查有無(wú)分層、含量、有關(guān)物質(zhì) 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、 再分散性。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。 12個(gè)月以后，分別于 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。 2℃ 、相 對(duì)濕度 60%177。 在試驗(yàn)期間第 1個(gè)月、 2個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。 10% 的條件下放置 12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣 一次，分別于 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 9個(gè)月、 12個(gè)月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 5%條件下放置 10天，于第 5天和第 10天取 樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量 試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解 性能。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)： 影響因素試驗(yàn)：該項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激 烈的條件下進(jìn)行的。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 和長(zhǎng)期試驗(yàn)。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試 所需的樣品量。藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中 留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn) 留樣觀察 企業(yè)質(zhì)量部門(mén)的中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣 觀察室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的 留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批 數(shù)、數(shù)量、觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)間等，并 指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫(xiě)留樣觀察 記錄，建立留樣臺(tái)帳。 留樣觀察 留樣觀察室的場(chǎng)地應(yīng)能滿足留樣要求 ，并 有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測(cè)試裝 置和記錄。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容： （ 1）加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期； （ 2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的
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