藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)(完整版)
【正文】 填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)送質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人呈報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門采取必要的措 施。 留樣申請單 內(nèi)容包括： 文件編號、代號、品名、批號、規(guī)格、日期、留檢樣 品的法定樣及實(shí)驗(yàn)樣、需要的樣品量及理由、申請人簽 名留樣員簽名和填寫申請單日期等。 留樣登記表 內(nèi)容包括： 文件編號、日期、代號、品名、批號、數(shù)量單位、留 樣量及經(jīng)手人等 留樣觀察 留樣觀察還要填寫 留樣觀察記錄 ，并建立 留樣臺帳。 成品一般應(yīng)按批號留樣，留樣數(shù)量為全 檢量的 3 倍，成品留樣宜采用貨架包 裝，原料藥的留樣采用模擬小包裝。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨 床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 1）高溫試驗(yàn)：供試品置于適宜的密封潔凈容器 中， 60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 500lx 的條件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。 2℃ ，相對濕度 177。 10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間也為 6 個月。 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測， 12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存 條件下的有效期。 5% 的田間下放置 6 個月。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度 25℃ 177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長期試驗(yàn)： 長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。 滴眼劑：如為溶液，應(yīng)考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關(guān)物質(zhì)。 透皮貼劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生 成的產(chǎn)物）應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及 量的變化。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)、溶散時(shí)限。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出 度。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間也為 6 個月。 2℃ ，相對濕度 177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)： 藥物制劑的穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料 藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的有關(guān)資料，了解溫度、濕度、 光線對原料藥穩(wěn)定
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