藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-免費閱讀
【正文】 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)。 如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 原料藥：性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及 根據(jù)藥品性質(zhì)選頂?shù)目疾祉椖俊? 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度 177。 原料藥進行加速試驗和長期試驗所用的包裝應(yīng)采 用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 5%，并能對真實溫度和濕度進行檢測。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時可設(shè)計實驗，探討 pH 值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。 若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 條件下同法進行試驗。 （ 4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和 包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的目的： 考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件 提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品 的有效期。 留樣觀察記錄 內(nèi)容包括： 文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置 （柜、行、號）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號、觀察項 目、觀察結(jié)果（ 0， 3， 6， 9， 12， 18， 24， 30， 36個 月）、結(jié)論及操作人。 留樣觀察 留樣觀察要填寫 留樣申請單 和 留樣登記表 。留樣樣品保存到藥品有效期后一 年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 2）原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相 當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成 工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 供試品用一批原料藥進行。 5% 條 件下，同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項目符合要求，則不再進行此項試驗。 5% 的條件下放置 6 個月。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料 袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在 相對濕度 20%177。
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