藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)。 如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性。 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及 根據(jù)藥品性質(zhì)選頂?shù)目疾祉?xiàng)目。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度 177。 原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)所用的包裝應(yīng)采 用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長期試驗(yàn)： 長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，探討 pH 值與氧及其他條件對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。 若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。 （ 4）加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和 包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的： 考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品 的有效期。 留樣觀察記錄 內(nèi)容包括： 文件編號(hào)、保存條件（溫度、相對(duì)濕度）、留樣位置 （柜、行、號(hào)）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號(hào)、觀察項(xiàng) 目、觀察結(jié)果（ 0， 3， 6， 9， 12， 18， 24， 30， 36個(gè) 月）、結(jié)論及操作人。 留樣觀察 留樣觀察要填寫 留樣申請(qǐng)單 和 留樣登記表 。留樣樣品保存到藥品有效期后一 年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 2）原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相 當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成 工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 供試品用一批原料藥進(jìn)行。 5% 條 件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。 5% 的條件下放置 6 個(gè)月。 對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度 25℃ 177。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料 袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在 相對(duì)濕度 20%177。
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