藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理-免費閱讀
【正文】 省級藥品監(jiān)督管理局對其審核合格的企業(yè) 、 車間 ， 頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告同時報 SFDA 2． 限期改正和不合格通知書 經(jīng)現(xiàn)場檢查 ， 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的 ， 責(zé)令企業(yè)限期改正 。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 (2)各類藥品批的劃分原則 ① 注射劑 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的 ② 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的 ③ 凍干粉針 以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的 ④ 固體半固體 (中西藥 ) 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 ⑤ 液體制劑 在灌裝 (封 )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的 ⑥ 中藥液體制劑及膏滋 、 浸膏 、 流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備 ， 最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 ⑦ 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn) ， 在規(guī)定限度內(nèi)的 ⑧ 間歇生產(chǎn)的原料藥 由一定數(shù)量產(chǎn)品 ， 經(jīng)最后混合所得 ，在規(guī)定限度內(nèi)的 (3)每批產(chǎn)品的生產(chǎn)管理 應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡檢查 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰 、 內(nèi)容真實 、 數(shù)據(jù)完整 ， 由操作人 、 復(fù)核人簽字 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 ， 保存至藥品有效期后一年 。100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室區(qū)內(nèi)洗滌 、 干燥 、 整理 （ 七 ） 驗證 證明任何程序 、 生產(chǎn)過程 、 設(shè)備 、物料 、 活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 1． 范圍 藥品生產(chǎn)驗證；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施 、 設(shè)備驗證；當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變 ， 及生產(chǎn)一定周期后 ， 應(yīng)進行再驗證 。 應(yīng)按物料質(zhì)量性能 、 不同屬性分類儲存 。 10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域 (3)控制人流物流 ， 防止交叉污染 不同空氣潔凈級別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入 ， 應(yīng)有防止交叉污染措施 。 具體內(nèi)容應(yīng)以所執(zhí)行的GMP條款為依據(jù) 三、 GMP與 ISO9000比較 1． GMP與 IS09000相同點 GMP與 IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實施工序控制 ， 變管結(jié)果為管因素；都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 2． GMP與 IS09000不同點 (1)性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的 GMP具有法律效力 ，而 IS09000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。1977年 ， 又再次向成員國推薦 GMP， 并確定為 WHO的法規(guī) GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分 ， 是保證藥品質(zhì)量 ， 并把發(fā)生差錯事故 、 混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法 目前 ， 全世界已有 100多個國家和地區(qū)實行GMP管理制度 。 GMP是行之有效的科學(xué)化 、 系統(tǒng)化的管理制度 （ 二 ） GMP分類 1． 從 GMP適用范圍分 (1)國際組織制定和推薦的 GMP 如 WHO的 GMP， 歐洲 、 自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP，東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等 (2)各國政府頒布的 GMP， 如中國 、 美國 、 日本等許多國家均制定頒布了本國的GMP (3)制藥組織制定的 GMP， 如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會 、 中國醫(yī)藥工業(yè)公司 、 瑞典工業(yè)協(xié)會等制定的 GMP 2． 從 GMP制度性質(zhì)分 (1)作為法律規(guī)定 、 具有法律效應(yīng)的GMP， 如美國 、 日本 、 中國等國家 ， 由政府或立法機關(guān)頒布的 GMP (2)作為建議性的規(guī)定 ， 不具有法律效應(yīng)的 GMP， 如我國醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的 GMP、 WHO的 GMP （ 四 ） 我國的 GMP 1982年 ， 中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定了 GMP(試行 )、 《 中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法 》 ， 這是我國制藥工業(yè)組織制定的 GMP， 也是我國最早的GMP 1988年 ， 依法制定了我國法定的GMP。 但隨著競爭的不斷加劇 ， ISO9000也可
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