藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-全文預(yù)覽
【正文】 要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 穩(wěn)定性試驗 藥物制劑的穩(wěn)定性試驗： 藥物制劑的穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料 藥穩(wěn)定性試驗的有關(guān)資料，了解溫度、濕度、 光線對原料藥穩(wěn)定性的影響，并在處方篩選與 工藝設(shè)計過程中，根據(jù)主要的性質(zhì)，進行必要 的穩(wěn)定性影響因素試驗，同時考察包裝條件。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。 在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。 5% 的條件下放置 6 個月。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下進行的。 5% 條 件下，同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項目符合要求，則不再進行此項試驗。若 60℃ 無明顯變 化，不再進行 40℃ 試驗。 供試品用一批原料藥進行。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn) 確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān) 物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的 產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進行驗證， 以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 2）原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相 當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成 工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 穩(wěn)定性試驗 質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對原料、中間產(chǎn)品 及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結(jié)果 來評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定 性，為確定物料儲存期和有效期提供數(shù)據(jù)。留樣樣品保存到藥品有效期后一 年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。 留樣臺帳 內(nèi)容包括： 文件編號、產(chǎn)品名稱、批號、化驗日期、留樣年限、 檢驗項目、檢驗人及結(jié)論。 留樣觀察 留樣觀察要填寫 留樣申請單 和 留樣登記表 。定期做好總結(jié)， 并報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 留樣觀察記錄 內(nèi)容包括： 文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置 （柜、行、號）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號、觀察項 目、觀察結(jié)果（ 0， 3， 6， 9， 12， 18， 24， 30， 36個 月）、結(jié)論及操作人。 產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝， 留樣儲藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的儲藏條件相 一致。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試
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