變更管理和穩(wěn)定性研究-閱讀頁(yè)
2025-01-07 13:50本頁(yè)面
【正文】 和生產(chǎn)過(guò)程分析檢測(cè)方法/ 放行程序其他11 依據(jù)： ? 中國(guó)藥典附錄：原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 ? SFDA： 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 歐盟 : I 、 II類變化的資料規(guī)定 1084/2021及 1085/2021 ? FDA：變更備案的管理規(guī)定 21CFR ? ICH: a) 新的原料藥、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)； b) 穩(wěn)定性試驗(yàn)： 新藥物制劑的要求 穩(wěn)定性研究 12 目的： 在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。 ? 氣候帶：根據(jù)常規(guī)的年度氣候狀況 ICH將全球劃分為 4個(gè)區(qū)。 ? 穩(wěn)定性： 當(dāng)在上市包裝的條件下貯存，在整個(gè)藥品的有效期內(nèi)，藥物的特性和 /或性能始終在生產(chǎn)者規(guī)定的限度內(nèi)。從這些研究中所得的數(shù)據(jù)，可用以研究藥物的降解途徑，推斷有效期和評(píng)估產(chǎn)品在短期偏離標(biāo)簽貯存條件時(shí)的影響。 試驗(yàn)條件： 包裝： 市售包裝 貯存條件： 40oC ＋ 2oC, 75％ ＋ 5％ 試驗(yàn)點(diǎn)： 至少 3個(gè)試驗(yàn)點(diǎn) 1， 2， 3， 6 個(gè)月 （用于官方注冊(cè)） 0， 3， 6 （用于變更后的內(nèi)部決定） 穩(wěn)定性研究 17 影響因素試驗(yàn)： 在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。 僅用于對(duì)結(jié)果的評(píng)估 。 研究結(jié)果應(yīng)和有效期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較 。（在加速試驗(yàn)條件下， 6個(gè)月內(nèi)樣品不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 研究結(jié)果應(yīng)和有效期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較 。C? 2186。C ? 2186。 ? 用于在中國(guó) SFDA注冊(cè)的，試生產(chǎn)的前 3批（小批量）必須做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。 ? 新產(chǎn)品上市：當(dāng)北京工廠的生產(chǎn)設(shè)備不同于總部或拜耳集團(tuán)其它生產(chǎn)廠家，則新產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)必須在被準(zhǔn)予上市銷售之前完成。批量規(guī)定見中國(guó)藥典（ 2021版 )附錄 XIX C。C ? 2186。 23 承諾批穩(wěn)定性研究 ? 批的選擇 ? 新產(chǎn)品在市場(chǎng)的投放－ 大批量生產(chǎn)的前 3批，可在獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)前開始，也可在其后開始。 ? 貯存條件 由于中國(guó)被定義為氣候區(qū) II， 因此貯存條件為 25186。C, 60%RH ? 5%RH 如果產(chǎn)品在其它國(guó)家上市銷售，那么應(yīng)按照那個(gè)國(guó)家的氣候區(qū)制定標(biāo)準(zhǔn)貯存條件 。 ? 產(chǎn)品變更批 ? 同一年的額外批 （如：有偏差批、驗(yàn)證批、變更批）可以替代“正?！钡倪M(jìn)行中穩(wěn)定性試驗(yàn)。 ? 特殊批： 為了調(diào)查和監(jiān)控特殊批（如：返工批、再加工批）產(chǎn)品偏差的影響，若 不能排除對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響，其產(chǎn)品必須要執(zhí)行進(jìn)行中穩(wěn)定性研究 ? 貯存條件 ?由于中國(guó)被定義為氣候區(qū) II， 因此貯存條件為 : 25186。C, 60%RH ? 5%RH ?如果產(chǎn)品在其它國(guó)家上市銷售，那么應(yīng)按照那個(gè)國(guó)家的氣候區(qū)制定標(biāo)準(zhǔn)貯存條件。試驗(yàn)參數(shù)范圍應(yīng)包含適 當(dāng)?shù)奈锢?、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的穩(wěn)定性和其它相關(guān)的質(zhì)量參數(shù)。 練習(xí) 2. 背景：工廠擴(kuò)建，同時(shí)引進(jìn)一批新設(shè)備，其中達(dá)喜生產(chǎn)線將在新擴(kuò)建區(qū)域啟用 2立方米的容器，現(xiàn)有
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