藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-在線瀏覽
2025-07-13 18:20本頁(yè)面
【正文】 變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品 的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容： （ 1）加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期； （ 2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的 檢測(cè)結(jié)果。 影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進(jìn)行； 加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制 劑，要求用 3 批供試品進(jìn)行。 藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品（如片 劑或膠囊劑在 10000片左右或 10000粒左右，特殊 劑型、特殊品種所需數(shù)量，根據(jù)具體情況靈活掌 握），其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 （ 4）加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和 包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢 查。其目的是探討藥物的固有 穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降 解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲(chǔ)存 條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。根據(jù)原料藥的不同 情況，分別攤成 ≤ 5mm厚的薄層備用。 若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 2）高濕度試驗(yàn)： 供試品置于恒濕密閉容器中，在 25℃ 分別于相對(duì) 濕度 90%177。若吸濕增重 5%以上，則在相對(duì)濕度 75%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn)： 供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照 裝置內(nèi)，于照度為 4500lx177。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，探討 pH 值與氧及其他條件對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。其目的是通過加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審 評(píng)、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存提供必要的資料。 2℃ 、相對(duì)濕度 75%177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度 177。 5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制 訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 5% 的情況下，再進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為 6 個(gè)月。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 2℃ 、相 對(duì)濕度 60%177。 12個(gè)月以后，分別于 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取
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