藥品認證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-文庫吧資料
2025-06-01 18:20本頁面
【正文】 工藝設(shè)計過程中，根據(jù)主要的性質(zhì)，進行必要 的穩(wěn)定性影響因素試驗，同時考察包裝條件。 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時間要求進行檢測， 12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存 條件下的有效期。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 10% 的條件下放置 12 個月，每 3 個月取樣 一次，分別于 0個月、 3個月、 6個月、 9個月、 12個月按穩(wěn) 定性重點考察項目進行檢測。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 10%的條件下進行，時間也為 6 個月。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。 2℃ ，相對濕度 177。 5% 的條件下放置 6 個月。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下進行的。 500lx 的條件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。 5% 條 件下，同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項目符合要求，則不再進行此項試驗。 5%條件下放置 10天，于第 5天和第 10天取 樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢驗，同時準確稱量 試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解 性能。若 60℃ 無明顯變 化，不再進行 40℃ 試驗。 穩(wěn)定性試驗 影響因素試驗： （ 1）高溫試驗：供試品置于適宜的密封潔凈容器 中， 60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 供試品用一批原料藥進行。 穩(wěn)定性試驗 原料藥的穩(wěn)定性試驗： 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激 烈的條件下進行的。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準 確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān) 物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的 產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進行驗證， 以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 3）供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨 床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 2）原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試
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