藥品認證質量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-資料下載頁
2025-05-26 18:20本頁面
【正文】 ： 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃ 177。 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時間要求進行檢測， 12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存 條件下的有效期。 有些藥物制劑還應考察使用過程中的穩(wěn)定性。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 原料藥：性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性及 根據藥品性質選頂?shù)目疾祉椖俊? 片劑：性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出 度。 膠囊劑：外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩 解時限或溶出度、水分，軟膠囊要檢查內 容物有無沉淀。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關物 質。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 栓劑：性狀、含量、融變時限、有關物質。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關物質（乳 膏還應檢查有無分層現(xiàn)象）。 眼膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關物質。 滴眼劑：如為溶液，應考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關物質。 如為混懸型，還應考察粒度、再分散性。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關物質、溶散時限。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 糖漿劑：性狀、含量、澄清度、相對密度、有關 物質、 pH值。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關物質 口服乳劑：性狀、檢查有無分層、含量、有關物質 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關物質、 再分散性。 散劑：性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均 勻度。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴密性、含量、有關物質、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。 顆粒劑：性狀、含量、粒度、有關物質、溶化 性。 透皮貼劑：性狀、含量、有關物質、釋放度。 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關物質。 藥物穩(wěn)定性重點考察項目 注：有關物質（含降解產物及其他變化所生 成的產物）應說明其生成產物的數(shù)目及 量的變化。如有可能應說明有關物質中 哪一個為原料中的中間體，哪一個為降 解產物。穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產 物。 祝大家 身體健康、工作順利
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