shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案-資料下載頁
2024-10-26 11:06本頁面
【導(dǎo)讀】裝置和報警系統(tǒng)組成。該設(shè)備能創(chuàng)造一個對藥品失效期所需長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，可滿。足加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)以及國際ICH確定的新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。本次確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本確認(rèn)方案主要適用于SHH-150SD型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。確認(rèn)小組計劃于年月日至。負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門便于確認(rèn)工作的開展。負(fù)責(zé)對確認(rèn)方案和報告的法規(guī)符合性進(jìn)行審閱。根據(jù)確認(rèn)情況，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價和分析；負(fù)責(zé)確定再確認(rèn)周期。跟蹤確認(rèn)過程，搜集確認(rèn)原始數(shù)據(jù)。配合供應(yīng)商共同完成儀器的安裝。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被。合使用要求；確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否正常，各儀表控制與顯示是否正常；確認(rèn)儀器性能是否穩(wěn)定良好，儀器使用、校準(zhǔn)、維護(hù)培訓(xùn)。時，此燈亮，并切斷總電源。上下壁距離為70mm。
【正文】 復(fù)核人： 日期： ②相對濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 10 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 10 頁 共 11 頁 穩(wěn)定性開關(guān)門測試 將穩(wěn)定性試驗(yàn) 箱開門 1min,立即關(guān)門，開始讀數(shù)， 13 個溫度探頭的溫度值和 3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù) 一次并做記錄 ，連續(xù) 30 分鐘。觀察多長時間所有探頭都恢復(fù)到設(shè)定溫度范圍。 測試結(jié)果如下： ① 溫度 ② 相對濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 切斷電源測試 切斷電源，開始讀數(shù)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度顯示屏的數(shù)值，讀出 13 個溫度探頭的溫度值和3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù)一次，記錄穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度顯示屏和溫濕度探頭的溫度值超出 :40℃177。 2C 的時間 , 濕度超出 75%177。 5% RH 的時間。 測試結(jié)果 （ 1）切斷電源測試結(jié)果 ① 溫度 ②相對濕度 (2）接通電源測試結(jié)果 ① 溫度 ②相對濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn)小結(jié)： 小結(jié)人： 日期： 八、漏項(xiàng)與偏差處理 驗(yàn)證過程中未預(yù)計的問題、偏差、漏項(xiàng)，均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說明。 如有偏差或因故無法進(jìn)行的試驗(yàn)，應(yīng)進(jìn)行分析，并有合理的解釋說明。 當(dāng)出現(xiàn)相關(guān)偏差時，由品質(zhì)管理部經(jīng)分析、確認(rèn)偏差，執(zhí)行偏差處理。 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 11 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 11 頁 共 11 頁 九、評價與建議 完成上述工作后，將結(jié)果整理匯總。以驗(yàn)證報告的形式來匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并在報告中應(yīng)按本方案加以核對和審查。 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計劃完成。 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中是否修改，修改的理由是否明確 并有批準(zhǔn)手續(xù)。 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整。 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作過調(diào)查，是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)。 擬訂再驗(yàn)證周期： 該儀器大修后或更換重要部件后。 日常校驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時。 實(shí)驗(yàn)室搬遷后。 軟件或硬件升級。 由偏差、數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 根據(jù)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果對制訂的儀器的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行再確認(rèn)，評估該文件是否可以正確執(zhí)行。 總結(jié)人： 日期： 十、 驗(yàn)證結(jié)論 批準(zhǔn)人： 日期：
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