shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案-資料下載頁
2025-10-17 11:06本頁面
【導讀】裝置和報警系統(tǒng)組成。該設備能創(chuàng)造一個對藥品失效期所需長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，可滿。足加速試驗、長期試驗、高濕度試驗和強光照射試驗以及國際ICH確定的新穩(wěn)定性試驗條件。的安裝條件下能正常運轉，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。本次確認包括安裝確認、運行確認和性能確認。本確認方案主要適用于SHH-150SD型藥品穩(wěn)定性試驗箱。確認小組計劃于年月日至。負責組織實施確認，并協(xié)調相關部門便于確認工作的開展。負責對確認方案和報告的法規(guī)符合性進行審閱。根據(jù)確認情況，對確認結果進行評價和分析；負責確定再確認周期。跟蹤確認過程，搜集確認原始數(shù)據(jù)。配合供應商共同完成儀器的安裝。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被。合使用要求；確認設備運行是否正常，各儀表控制與顯示是否正常；確認儀器性能是否穩(wěn)定良好，儀器使用、校準、維護培訓。時，此燈亮，并切斷總電源。上下壁距離為70mm。
【正文】 復核人： 日期： ②相對濕度 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 10 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質管理部 執(zhí)行日期 第 10 頁 共 11 頁 穩(wěn)定性開關門測試 將穩(wěn)定性試驗 箱開門 1min,立即關門，開始讀數(shù)， 13 個溫度探頭的溫度值和 3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù) 一次并做記錄 ，連續(xù) 30 分鐘。觀察多長時間所有探頭都恢復到設定溫度范圍。 測試結果如下： ① 溫度 ② 相對濕度 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 切斷電源測試 切斷電源，開始讀數(shù)穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏的數(shù)值，讀出 13 個溫度探頭的溫度值和3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù)一次，記錄穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏和溫濕度探頭的溫度值超出 :40℃177。 2C 的時間 , 濕度超出 75%177。 5% RH 的時間。 測試結果 （ 1）切斷電源測試結果 ① 溫度 ②相對濕度 (2）接通電源測試結果 ① 溫度 ②相對濕度 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 性能確認小結： 小結人： 日期： 八、漏項與偏差處理 驗證過程中未預計的問題、偏差、漏項，均應作為原始記錄在記錄中詳細說明。 如有偏差或因故無法進行的試驗，應進行分析，并有合理的解釋說明。 當出現(xiàn)相關偏差時，由品質管理部經分析、確認偏差，執(zhí)行偏差處理。 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 11 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質管理部 執(zhí)行日期 第 11 頁 共 11 頁 九、評價與建議 完成上述工作后，將結果整理匯總。以驗證報告的形式來匯總驗證的結果，并在報告中應按本方案加以核對和審查。 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成。 檢查驗證方案在實施過程中是否修改，修改的理由是否明確 并有批準手續(xù)。 重要試驗結果的記錄是否完整。 驗證結果是否符合設定的標準，對偏離標準的結果有否作過調查，是否需要進一步的補充試驗。 擬訂再驗證周期： 該儀器大修后或更換重要部件后。 日常校驗結果出現(xiàn)異常時。 實驗室搬遷后。 軟件或硬件升級。 由偏差、數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 根據(jù)確認實驗結果對制訂的儀器的使用標準操作規(guī)程進行再確認，評估該文件是否可以正確執(zhí)行。 總結人： 日期： 十、 驗證結論 批準人： 日期：
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