qceqp-013-01加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-22 22:03本頁面
【正文】 LUSIONS)包括 附件姓名 Name 職務(wù) Title 簽名 Signature 日期 Date起草人 Prepared by審核人 Reviewed by21 / 30附件 E3. 系統(tǒng)描述（System Description）Table 31 儀器名稱 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱型 號(hào)生產(chǎn)廠家系列號(hào)所在部門安裝地點(diǎn)檢查人 Performed by: 日期 Date: 人員（Personnel）Table 姓 名 部門 職責(zé) 資質(zhì) 簽名QC 檢查者 工程師QC 審核者 QC 主任QA 負(fù)責(zé)人 QA 助理22 / 30附件 F 儀器的組成信息（information for instrument position）Table 名稱 型號(hào) 系列號(hào)/編號(hào)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度控制和顯示表煒煌漢字微型打印機(jī)Table 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能描述Description of specifications of Biological Safety Cabi主要性能參數(shù) 技術(shù)指標(biāo)溫度 范圍： ℃ 波動(dòng)度： ℃ 允許誤差： ℃相對濕度 范圍： RH 允許誤差： RH 維護(hù)服務(wù)（service）Table 服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系人聯(lián)系電話檢查人 Performed by: 日期 Date:23 / 30附件 G 文件的確認(rèn)和保管（Documents Verification amp。 storage）B. 儀器手冊（User Manual）Table 操作手冊名稱 型號(hào) 系列號(hào)或編號(hào) 存放地點(diǎn)產(chǎn)品使用說明書煒煌漢字微打說明書C. 證書（Certificate）Table 設(shè)備名稱 合格證名稱 合格證數(shù)量穩(wěn)定性試驗(yàn)箱D．備件/備品清單（Check list of spare parts amp。 ponent）Table 備件/備品名稱 數(shù)量擱板擱條潛水泵自動(dòng)進(jìn)水管漏斗檢查人 Performed by: 日期 Date:24 / 30附件 H 安裝環(huán)境確認(rèn)（Verification of installation environment）Table 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 結(jié)論場地周圍無強(qiáng)烈振動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場影響；周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；無陽光直射或其它熱源直接輻射；設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度 5～30℃濕度 ≤85%RH電壓 單相三線制，220177。20V頻率 50Hz電流 20 A地線 設(shè)備應(yīng)接地功率 1500 W加濕器用水要求 蒸餾水或純化水檢查結(jié)論：儀器的安裝是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求 是 □ 否□檢查人 Performed by : 日期 Date:25 / 30附件 I 設(shè)備信息（Equipment information） Table 項(xiàng)目 檢查結(jié)果制造商型號(hào)設(shè)備號(hào)系列號(hào)尺寸電源頻率功率 安裝檢查（Verification of installation）Table 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果外觀檢查安裝檢查備品備件溫濕度設(shè)置、顯示是否正常指示燈、控制開關(guān)使用是否正常打印機(jī)檢查報(bào)警裝置照明及風(fēng)機(jī)運(yùn)行檢查人 Performed by : 日期 Date:26 / 30附件 J 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 備件與材料（Reagents and material）Table 名稱 來源 確認(rèn)及有效期DNE091 型溫場測量記錄儀Datalogger Temperature/Humidity 報(bào)警和聯(lián)鎖功能(Control of interlocking functioning)Table 是否合格？項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否斷水時(shí)加濕電源切斷 斷水時(shí)加濕電源應(yīng)切斷溫濕度超標(biāo)報(bào)警溫濕度超標(biāo)應(yīng)報(bào)警，回到規(guī)定范圍時(shí)，報(bào)警聲應(yīng)自動(dòng)消失總電源超溫切斷溫度超過設(shè)置的超溫保護(hù)溫度值，總電源應(yīng)切斷檢查人 Performed by : 日期 Date:27 / 30附件 KInstrument Qualification RecordInstrument Name Test dateType Serial No.Test Item SOP No.Temperature ℃ RH: %Conclusions:Operator : Reviewed by :28 / 30附件 L 溫度記錄數(shù)據(jù)匯總表Temperature Summary Table設(shè)備名稱（Equipment ）： 型 號(hào)(Type)： 系列號(hào)（Serial No.）：設(shè)定溫度(Set value)： 測試日期(Test Date)： 溫度單位：℃No. 時(shí)間(Time) A B C D E F G H I J K L O max min MaxminTomaxTomin平均值（Average ）（T omax Tomix）/2檢查人(Tested by)： 復(fù)核人（Reviewed by）：日 期（Date）： 日 期（Date）：29 / 30附件 M 相對濕度匯總表Related Humidity Summary Table設(shè)備名稱（Equipment ）：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 編號(hào)（Serial No.）：測試日期(Test Date)： 相對濕度設(shè)定值（Set value）：Sensor 2 (丙) Sensor 2 (乙) Hi maxHi min序號(hào)（No.）時(shí)間 Time %RH 時(shí)間 Time %RH 時(shí)間 Time %RH平均值(Average) 檢查人(Tested by)： 復(fù)核人（Reviewed by）：日 期（Date）： 日 期（Date）：附件 N相對濕度匯總表Related Humidity Summary Table30 / 30設(shè)備名稱（Equipment ）：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 編號(hào)（Serial No.）：測試日期(Test Date)： 設(shè)定濕度（Set value）：Sensor 2 (甲)序號(hào)（ No.）時(shí)間 Time %RHHo maxHo min平均值(Average)(Ho max Ho min)/2檢查人(Tested by)： 復(fù)核人（Reviewed by）：日 期（Date）： 日 期（Date）：
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