藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-09 11:33本頁面
【導(dǎo)讀】建立一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)。留樣觀察室人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)；化驗(yàn)室主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。通過試驗(yàn)建立獸藥的有效期，以確保獸藥在其有效期內(nèi)能夠保證安全、有效。、化驗(yàn)室應(yīng)派專人負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，并制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃。目的是考察光照、高溫、高濕對。變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為獸藥審評、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。±5%的條件下6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度，并能對真實(shí)溫。度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月月末分別取。樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。同時(shí),也應(yīng)進(jìn)行加速試驗(yàn),以確定獸藥有效期。檢驗(yàn)后及時(shí)將檢驗(yàn)記錄歸檔并填寫試驗(yàn)報(bào)告。量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)對其進(jìn)行評價(jià)，為物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品取出登記表
【正文】 剩余量 取出人 /日期 備注 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案 試驗(yàn)檢測點(diǎn)： □ 加速試驗(yàn)：溫度 40℃ 177。2 ℃ ，相對濕度 75177。5% 品名 批號 加入日期 1 月 2 月 3 月 6 月 □ 長期試驗(yàn)：溫度 25℃177。 2℃ , 相對濕度 60%177。 10% 品名 批號 加入日期 3月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36月 備注：
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