藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程-展示頁
2024-09-21 11:33本頁面
【正文】 分別取樣檢查。 成品 常規(guī)生產(chǎn)的獸藥，只做長期試驗。 中間產(chǎn)品：根據(jù)生產(chǎn)情況，確定中間產(chǎn)品的貯存期。 中藥提?。盒誀?、吸收度、相對密度。 口服液：性狀、含量、相對密度、 pH 值。 片劑：性狀、含量、有關物質、溶出度或崩解時限或釋放度。 小（大）容量注射劑：性狀、含量、 pH 值、可見異物、有關物質，應 考察無菌。 、穩(wěn)定性試驗項目 原料藥：性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性等。 2℃、相對濕度 60%177。 5%的情況下進行加速試驗，時間仍為 6 個月。在上述條件下，如 6 個月內供試品經(jīng)檢測 不符合制定的質量標準，則應在中間條件下即在溫度 30℃177。 2℃、相對濕度，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。 5%的條件下 6 個月。 加速試驗條件 :供試品要求三批，按市售包裝，在溫度 40℃177。目的是考察光照、高溫、高濕對 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 獸藥穩(wěn)定性的影響。 、化驗室應派專人負責穩(wěn)定性試驗工作，并制定穩(wěn)定性考察計劃。 三、責任者 留樣觀察室人員對本規(guī)程的實施負責；化驗室主任負有監(jiān)督責任。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：
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