藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-展示頁
2024-09-21 11:33本頁面
【正文】 分別取樣檢查。 成品 常規(guī)生產(chǎn)的獸藥，只做長期試驗(yàn)。 中間產(chǎn)品：根據(jù)生產(chǎn)情況，確定中間產(chǎn)品的貯存期。 中藥提取：性狀、吸收度、相對密度。 口服液：性狀、含量、相對密度、 pH 值。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度或崩解時(shí)限或釋放度。 小（大）容量注射劑：性狀、含量、 pH 值、可見異物、有關(guān)物質(zhì)，應(yīng) 考察無菌。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目 原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性等。 2℃、相對濕度 60%177。 5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為 6 個(gè)月。在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測 不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度 30℃177。 2℃、相對濕度，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。 5%的條件下 6 個(gè)月。 加速試驗(yàn)條件 :供試品要求三批，按市售包裝，在溫度 40℃177。目的是考察光照、高溫、高濕對 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 獸藥穩(wěn)定性的影響。 、化驗(yàn)室應(yīng)派專人負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，并制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 三、責(zé)任者 留樣觀察室人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)；化驗(yàn)室主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：
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