gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍：適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任人：QC、QA對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容：1．藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是

2024-12-27 16:46

產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-展示頁

【摘要】一、目的：為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)；對(duì)公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量；由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍：適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引

2025-01-24 20:44

藥品的穩(wěn)定性考察-展示頁

【摘要】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來計(jì)算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計(jì)方法檢測(cè)結(jié)果的比較采用F檢驗(yàn)。在確定有效期的統(tǒng)計(jì)分析過程中，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算，按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值（y'）,然后

2024-11-14 22:08

新版修訂穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-展示頁

【摘要】文件編碼SMP－QA－023－03文件名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程制訂部門質(zhì)監(jiān)科版次新訂頁碼1/4制訂人/日期審核人/日期復(fù)印號(hào)批準(zhǔn)人/日期生效日期發(fā)放至變更檔案號(hào)：建立完善的穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度，為藥品的生產(chǎn)、包

2024-09-24 11:05

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-展示頁

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。

2025-01-20 23:28

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-展示頁

【摘要】......產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求?！勋@準(zhǔn)上市的市售包裝藥

2025-04-16 05:48

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)規(guī)程-展示頁

【摘要】 SHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC(JZ)-2-0087-00 ：建立SHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ：適用于SHH-250SD藥...

2024-11-17 22:16

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-展示頁

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。由夠資

2024-09-17 07:47

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱docdoc-展示頁

【摘要】藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|二箱及三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 產(chǎn)品名稱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途設(shè)備用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度

2025-07-24 06:21

1穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件-展示頁

【摘要】第4章控制系統(tǒng)穩(wěn)定性分析穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件當(dāng)系統(tǒng)受到擾動(dòng)后，其狀態(tài)偏離平衡狀態(tài)，在隨后所有時(shí)間內(nèi)，系統(tǒng)的響應(yīng)可能出現(xiàn)下列情況：1)系統(tǒng)的自由響應(yīng)是有界的；2)系統(tǒng)的自由響應(yīng)是無界的；3)系統(tǒng)的自由響應(yīng)不但是有界的，而且最終回到原先的平衡狀態(tài)。李雅普諾夫把上述三種情況分別定

2024-10-15 14:53

017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度-展示頁

【摘要】****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----質(zhì)量管理文件名稱原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性考查管理制度編碼SMP-QC-017-01頁數(shù)2-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門技術(shù)開發(fā)部、檢驗(yàn)室目　　的：建立穩(wěn)定性考查制度，為制定成品有效期及原

2024-08-23 22:26

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-展示頁

【摘要】編號(hào)：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3

2025-05-12 12:03

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程shh-250sgd-展示頁

【摘要】 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程 1.0目的和范圍 建立藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確使用。 本規(guī)程適用于本公司SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作與維護(hù)。 2.0...

2024-11-19 03:46

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年度驗(yàn)證方案-展示頁

【摘要】......藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXX）

2025-05-05 07:37

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案說明-展示頁

【摘要】WORD整理版編號(hào)：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄………………………………………………………………………

2025-05-07 20:18

藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄doc-閱讀頁

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