gmp藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程-展示頁
2024-12-27 16:46本頁面
【正文】 時進行加速試驗和長期穩(wěn)定性考察 ； 對于已上市后 每年生產(chǎn)的一至三批產(chǎn)品進行長期穩(wěn)定性考察； 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，應考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。其中影響因素試驗使用一批原料藥，加速試驗、長期穩(wěn)定性試驗使用三批原料藥。 2． 藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗、長期穩(wěn)定性試驗。 責任人 ： QC、 QA對本 規(guī)程 實施負責，質(zhì)量部經(jīng)理負責監(jiān)督實施情況。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 藥品穩(wěn)定性試驗 標準管理規(guī)程 目 的 ： 考察 藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學依據(jù)。 范 圍 ：適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗。 內(nèi) 容 ： 1． 藥品穩(wěn)定性試驗是為了考察藥品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化
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