藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案-展示頁
2025-05-12 12:03本頁面
【正文】 濕箱腔室內(nèi)不同點的溫度值，來證明該設備的溫度均勻性及準確性。2℃或設定濕度的177。當藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，關掉藥品穩(wěn)定性試驗箱電源，記錄斷電動作時間。確認結(jié)果：驗證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時對其進行結(jié)果確認，并簽名。1℃；藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示濕度與測試平均濕度差值不得過177。將檢查結(jié)果記錄于附錄四、五，并對檢查結(jié)果進行確認。5%RH，且兩者同時滿足）所需時間，結(jié)果記錄于附錄二。重復操作3次，參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄，計算開關門后藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定工作（溫度在設定溫度的177。記錄溫度從室溫到設定溫度所用的時間，并將結(jié)果記錄于附錄二。如有差異，調(diào)整參數(shù)Sc1和Sc3進行校正，使其一致，并將結(jié)果記錄于附錄二。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為 ℃/ %RH。取8個測試點（每點放兩個探頭）如圖。 以潛水泵體的進水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標注最低水位線。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對檢查結(jié)果進行確認。 確認方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進行檢查，檢查供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書等是否準確、完整；按照供應商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔，將實物驗收入庫。A．2005版《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》B．《藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH250/150SD使用說明書》C．JJF11012003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》7 驗證內(nèi)容及方法（IQ）：藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號： ；編號： ），安裝于 。6 相關參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關條款，結(jié)合本公司需求制定。 質(zhì)管部職責：。 負責驗證報告的審批。 確定再驗證周期。 驗證完成后收集驗證記錄，審核驗證數(shù)據(jù)，并起草驗證報告。 驗證小組組成及職責：組長：驗證小組成員： 負責起草驗證方案，并組織實施。4 驗證時間：本次驗證計劃于 年___月___日開始實施。2 驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件?！妫瑵穸茸儾顟∮谠O定濕度值的177。藥品穩(wěn)定試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度變差應小于設定溫度值的177。 編 號： 頁 碼： 共15頁，第 1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目 錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………4………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………4………………………………………………………
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