shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案-展示頁
2024-11-07 11:06本頁面
【正文】 方法 指示燈 加熱 加熱器工作時，此燈亮 目測 加濕 加濕器工作時，此燈亮 超溫 當(dāng)工作室溫度超過超溫保護設(shè)定溫度時 ， 此燈亮 ， 并切斷總電源 。 22V、 50Hz， 10A 的電源 電壓儀測 接地 接地良好 接地電阻表測定 電源線 與插孔吻合 按要求安裝 供水條件 加濕器用水，采用蒸餾水或去離子水 按要求安裝 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 安裝確認小結(jié)： 小結(jié)人： 日期： 運行確認 目的： 確認該設(shè)備空載運行性能符合預(yù)定的標準 。 檢查內(nèi)容 要求 方法 環(huán)境 室內(nèi)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，無陽光直接照射或其它熱源直接輻射。 確認所需儀器與用具清單 儀器名稱 儀器型號 儀器編號 儀器校驗日期 有效期至 溫濕度儀 壓力表 溫度、濕度探頭 確認人： 日期： 確認所需物料 物料名稱 生產(chǎn)廠家 級別 批號 有效期至 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 5 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 5 頁 共 11 頁 空泡鋁塑膜 (淀粉 ) 確認人： 日期： 2. 確認內(nèi)容及測試程序 本次確認包括安裝確認、運行確認和性能確認。 五、風(fēng)險評估驗證項目 實驗室儀器搬遷后，儀器拆下重裝，需確認儀器的各項技術(shù)資料、配件是否齊全、安裝是否符合使用要求；確認設(shè)備運行是否正常，各儀表控制與顯示是否正常；確認儀器 性能是否穩(wěn)定良好，能夠滿足日常實驗需要。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被正確連接。 跟蹤確認過程，搜集確認原始數(shù)據(jù)。 根據(jù)確認情況，對確認結(jié)果進行評價和分析 ；負責(zé)確定再確認周期。 負責(zé)對確認方案和報告的法規(guī)符合性進行審閱。 四、驗證成員與工作職責(zé) 驗證成員 姓名 部門 工作職責(zé) 鄭婷婷 質(zhì)檢中心 負責(zé)起草驗證文件 延靜 質(zhì)檢 中心 負責(zé)審核驗證文件，監(jiān)督驗證方案的實施 王亞峰 質(zhì)檢中心 負責(zé)審核驗證文件，監(jiān)督驗證方案的實施 曾凡明 品質(zhì)管理部 負責(zé)相關(guān)文件的審核、歸檔，確保驗證工作照章執(zhí)行 沈波 質(zhì)量負責(zé)人 負責(zé)批準驗證活動的執(zhí)行 工作職責(zé) 品質(zhì)管理部： 負責(zé)組織實施確認，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門便于確認工作的開展。 本確認方案主要適用于 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱。 二、驗證目的 因?qū)嶒炇野徇w，為確保儀器在新的實 驗室分析檢驗數(shù)據(jù)的準確性， 本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。 設(shè)備編號： 設(shè)備型號： SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱 。文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 1 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管
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