shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)方案-wenkub
2022-11-06 11:06:56 本頁面
【正文】 七、驗證實施步驟 八、漏項與偏差處理 九、評價與建議 十、驗證結(jié)論 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 3 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 3 頁 共 11 頁 一、概述 儀器構(gòu)造與功能： 藥品穩(wěn)定試驗箱由電熱蒸氣加濕系統(tǒng)、水路控制系統(tǒng)、制冷除濕系統(tǒng)、電控裝置和報警系統(tǒng)組成。 二、驗證目的 因?qū)嶒炇野徇w，為確保儀器在新的實 驗室分析檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性， 本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。 四、驗證成員與工作職責(zé) 驗證成員 姓名 部門 工作職責(zé) 鄭婷婷 質(zhì)檢中心 負(fù)責(zé)起草驗證文件 延靜 質(zhì)檢 中心 負(fù)責(zé)審核驗證文件，監(jiān)督驗證方案的實施 王亞峰 質(zhì)檢中心 負(fù)責(zé)審核驗證文件，監(jiān)督驗證方案的實施 曾凡明 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核、歸檔，確保驗證工作照章執(zhí)行 沈波 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證活動的執(zhí)行 工作職責(zé) 品質(zhì)管理部： 負(fù)責(zé)組織實施確認(rèn)，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門便于確認(rèn)工作的開展。 根據(jù)確認(rèn)情況，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價和分析 ；負(fù)責(zé)確定再確認(rèn)周期。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被正確連接。 確認(rèn)所需儀器與用具清單 儀器名稱 儀器型號 儀器編號 儀器校驗日期 有效期至 溫濕度儀 壓力表 溫度、濕度探頭 確認(rèn)人： 日期： 確認(rèn)所需物料 物料名稱 生產(chǎn)廠家 級別 批號 有效期至 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 5 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 5 頁 共 11 頁 空泡鋁塑膜 (淀粉 ) 確認(rèn)人： 日期： 2. 確認(rèn)內(nèi)容及測試程序 本次確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 22V、 50Hz， 10A 的電源 電壓儀測 接地 接地良好 接地電阻表測定 電源線 與插孔吻合 按要求安裝 供水條件 加濕器用水，采用蒸餾水或去離子水 按要求安裝 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 安裝確認(rèn)小結(jié)： 小結(jié)人： 日期： 運行確認(rèn) 目的： 確認(rèn)該設(shè)備空載運行性能符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 溫度及偏差 40℃177。 5%RH 濕度探頭 溫濕度要求 滿載 溫度 :40℃177。 5% RH 補(bǔ)水裝置排水裝置、泵 當(dāng)液位下降時顯示正常，能夠自動補(bǔ)水 目測 箱體內(nèi)照明裝置、制冷 應(yīng)運行正常 目測 驗證方法 (1) 驗證溫、濕度點的選擇 驗證溫濕度選擇 40℃， 75% RH (2) 測試點的位置 溫度點：第 1 號點至第
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