藥品認證質量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗-wenkub
2023-06-10 18:20:21 本頁面
【正文】 效期； （ 2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的 檢測結果。 留樣觀察 產品留樣期間如出現(xiàn)異常質量變化，應 填寫留樣樣品質量變化通知單，報送質 量管理部門負責人，由質量管理部門負 責人呈報有關領導及部門采取必要的措 施。 留樣觀察 留樣觀察室的場地應能滿足留樣要求 ，并 有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝 置和記錄。 留樣申請單 內容包括： 文件編號、代號、品名、批號、規(guī)格、日期、留檢樣 品的法定樣及實驗樣、需要的樣品量及理由、申請人簽 名留樣員簽名和填寫申請單日期等。藥品認證質量管理工作中 留樣觀察及穩(wěn)定性試驗 留樣觀察 企業(yè)質量部門的中心檢驗室應設立留樣 觀察室，建立物料、中間產品和成品的 留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批 數(shù)、數(shù)量、觀察項目、觀察時間等，并 指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察 記錄，建立留樣臺帳。 留樣登記表 內容包括： 文件編號、日期、代號、品名、批號、數(shù)量單位、留 樣量及經手人等 留樣觀察 留樣觀察還要填寫 留樣觀察記錄 ，并建立 留樣臺帳。留樣量要滿足留樣期間內測試 所需的樣品量。 成品一般應按批號留樣，留樣數(shù)量為全 檢量的 3 倍，成品留樣宜采用貨架包 裝，原料藥的留樣采用模擬小包裝。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗 和長期試驗。 穩(wěn)定性試驗 穩(wěn)定性試驗的基本要求： （ 3）供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨 床驗證所使用的供試品質量標準一致。 穩(wěn)定性試驗 原料藥的穩(wěn)定性試驗： 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激 烈的條件下進行的。 穩(wěn)定性試驗 影響因素試驗： （ 1）高溫試驗：供試品置于適宜的密封潔凈容器 中， 60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 5%條件下放置 10天，于第 5天和第 10天取 樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢驗，同時準確稱量 試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解 性能。 500lx 的條件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 2℃ ，相對濕度 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 10%的條件下進行，時間也為 6 個月。 1
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