藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理-wenkub
2023-01-21 11:26:33 本頁面
【正文】 ， WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用藥品 GMP制度并規(guī)定：出口藥品必須按藥品 GMP要求進行 ， 定期監(jiān)督檢查及出具符合藥品 GMP要求的證明 1975年 11月 WHO正式頒布 GMP。 其覆蓋面是所有藥品 、 所有藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 硬件部分必然涉及較多經(jīng)費 ， 以及該國 、 該企業(yè)的經(jīng)濟能力 軟件通常反映管理和技術水平問題 用硬件和軟件劃分 GMP內(nèi)容 ， 有利于GMP的實施 許多發(fā)展中國家推行 GMP制度初期 ，往往采用對硬件提出最低標準要求 ， 而側(cè)重于抓軟件的辦法 ， 效果比較好 從不同角度來討論 GMP的內(nèi)容 ， 可加深對 GMP的理解 。 關鍵工序主要指精制 、 烘干 、 包裝等工序 醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準也參照藥品 GMP （ 二 ） 機構和人員 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構 ， 各級機構和人員職責應明確 2． 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷 ， 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任 3． 有關生產(chǎn) 、 檢驗人員培訓和考核規(guī)定 （ 三 ） 廠房與設施 為硬件 ， 對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量 、產(chǎn)品質(zhì)量的影響大 ， 是藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系 ， 進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎 1． 廠房設施總體設計與要求 對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇 、 廠區(qū)規(guī)劃布局 、 廠房的設計要求必具有的設施等作出規(guī)定 2． 藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )規(guī)定 對藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )有關問題作出規(guī)定 (1)藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別 ， 即100級； 10000級； 100000級； 300000級 。安裝的地漏 、 水池不得對藥品產(chǎn)生污染； 100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設地漏 。 激素類 、 抗腫瘤類化學藥品生產(chǎn)應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng) 。 物料應符合國家藥品 、 包裝材料標準 3． 物料儲存規(guī)定 待檢 、 合格 、 不合格物料要嚴格管理 ， 分別存放 ， 并有明顯標志 。 車間 、 工序 、 崗位應制定清潔規(guī)程 。 3． 對工作服的規(guī)定 工作服選材 、 式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應 ， 并不得混用 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腰部 ， 并能阻留人體脫落物 不同潔凈級別使用的工作服應分別清洗 、 整理 ， 必要時消毒或滅菌 。 防止塵埃產(chǎn)生和擴散 不同產(chǎn)品品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行 防止物料 、 產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染 。 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 ③ 批生產(chǎn)記錄 (batch record) 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 以及質(zhì)管 、 質(zhì)檢人員職責 (2)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序 (3)對物料中間產(chǎn)品 、 成品進行檢驗工作 ， 出具檢驗報告 ， 并評價其穩(wěn)定性 。 負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 （ 二 ） 藥品 GMP認證申請和審查 1． 藥品 GMP認證申請 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建 、 擴建生產(chǎn)車間的 ， 應自取得藥品生產(chǎn)證明文件 ， 或經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30日起 ， 按規(guī)定申請藥品 GMP認證 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP認證 SFDA規(guī)定 所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在 2021年 6月 30日前取得藥品 GMP證書 2021年 7月 1日起 ， 凡未取得相應劑型或類別藥品 GMP證書的企業(yè)一律停止其生產(chǎn) 2021年 1月 1日開始 ， 只受理企業(yè)所有車間劑型整體認證申請 2． 審查及程序 (1)申請認證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出認證申請 ， 填寫 藥品GMP認證申請書 》 ， 并按規(guī)定項目提交資料 (2)應由 SFDA認證的企業(yè) (車間 )，省級藥品監(jiān)督管理局對認證資料進行初審 (20日內(nèi) )， 合格的報 SFDA；國家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進行形式審查 ， 符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認證中心；局認證中心進行技術審查 (20日內(nèi) )
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1