藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-06-20 12:03本頁(yè)面
【正文】 ……………………5……………………………………………………………………………7………………………………………………………………………………8………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………………91 概述：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供15℃~65℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于177。5%RH。3 驗(yàn)證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。5 職責(zé)：公司驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目，組建驗(yàn)證小組，明確職責(zé)，并對(duì)方案及報(bào)告進(jìn)行審批。 負(fù)責(zé)所有的變更和偏差的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。，確保驗(yàn)證項(xiàng)目正確有效實(shí)施。、儀表的校驗(yàn)。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查。在安裝確認(rèn)的過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。（OQ）：由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄填寫于附錄三。采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來(lái)證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性。1486532ABC7測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)①（1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方⑤（9號(hào)、10號(hào)探頭）中層左后方②（3號(hào)、4號(hào)探頭）上層右前方⑥（11號(hào)、12號(hào)探頭）中層右后方③（5號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方⑦（13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方④（7號(hào)、8號(hào)探頭）中層左前方⑧（15號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、B、C三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作2小時(shí)后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表的溫濕度值與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的溫度探頭所示的溫度平均值和三塊濕度計(jì)的濕度平均值是否一致。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從室溫開(kāi)始運(yùn)行到穩(wěn)定工作所需要的最少時(shí)間為啟閉時(shí)間。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，打開(kāi)箱門2min，然后關(guān)閉箱門，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變化。2℃，濕度在設(shè)定濕度的177。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱連續(xù)測(cè)試4小時(shí)，參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄和三塊濕度計(jì)的記錄數(shù)據(jù) (剔除3次開(kāi)關(guān)門數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均溫度和平均濕度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示溫度與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)測(cè)試平均溫度差值不得過(guò)177。5%RH。將藥品穩(wěn)定性試
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