藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-11-12 11:33本頁面
【正文】 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品 穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程 一、目的 建立一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍 公司產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理。 四、正文 、穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的旨在考察獸藥質(zhì)量在溫度、濕度、光照的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為獸藥生產(chǎn)、包裝、貯存和運(yùn)輸條件的確定提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立獸藥的有效期，以確保獸藥在其有效期內(nèi)能夠保證安全、有效。 、需進(jìn)行穩(wěn)定性 考察的獸藥 本廠所需的原料 中間產(chǎn)品 成品 、穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容 影響因素試驗(yàn)：一般只適用于原料藥。 加速試驗(yàn)：是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為獸藥審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。 2℃、相對(duì)濕度 75%177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度177。在試驗(yàn)期間第 1 個(gè)月、 2 個(gè)月、 3 個(gè)月、 6 個(gè)月月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 2℃、相對(duì)濕度 65%177。 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 試驗(yàn)條件 : 25℃177。 10% 試驗(yàn)?zāi)康?:為確定或修訂獸藥的有效期提供依據(jù)。 消毒劑：性狀、含量、 PH 值。 粉散預(yù)混劑：含量、裝量。
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