017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度-資料下載頁(yè)
2025-08-08 22:26本頁(yè)面
【正文】 ，從樣品生產(chǎn)的當(dāng)月開(kāi)始，每月考核一次，連續(xù)考核3個(gè)月，然后放置三個(gè)月再考核一次，以后每半年考核一次（即0月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 24月 ），一般不超過(guò)5年。 應(yīng)按照該品種的法定標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 應(yīng)將在每個(gè)考核時(shí)間點(diǎn)的檢驗(yàn)結(jié)果列表，應(yīng)注明具體的考核時(shí)間，考核結(jié)果有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的應(yīng)列出具體數(shù)據(jù)，需文字描述，不宜僅用簡(jiǎn)單的“十”、“一”號(hào)或“符合規(guī)定”表示。 根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考核結(jié)果，確定該品種有效期。
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